Las etiquetas y los símbolos sanitarios de los productos sanitarios proporcionan la información básica relativa a su utilización y seguridad.
Las etiquetas de los productos sanitarios
Los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales. Esta información está constituida por las indicaciones que figuran en la etiqueta y las que figuran en las instrucciones de utilización, que deben estar redactadas, al menos, en la lengua española oficial del Estado.
Los datos necesarios para la utilización del producto con plena seguridad deberán figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el propio producto y/o en un envase unitario o cuando proceda, en el envase comercial. Si no es factible envasar individualmente cada unidad, estos datos deberán figurar en unas instrucciones de utilización que acompañen a uno o varios productos.
Todos los productos deberán incluir en su envase las instrucciones de utilización. Excepcionalmente, estas instrucciones no serán necesarias en el caso de productos sencillos de bajo riesgo, cuando pueda garantizarse su utilización con completa seguridad sin la ayuda de tales instrucciones.
Cuando un producto se presenta estéril, esta condición debe quedar expresada en la etiqueta mediante la mención “estéril”. En las instrucciones de uso deberán figurar las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y, en su caso, la indicación de los métodos adecuados de reesterilización del producto no utilizado. Cuando un producto está destinado a ser utilizado una sola vez, figurará esta indicación de forma expresa en su etiqueta.
De la misma manera, si un producto está destinado a reutilizarse, en las instrucciones de utilización figurarán los procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, la desinfección, el acondicionamiento y en su caso, el método de esterilización si el producto debe ser reesterilizado antes de su uso, así como cualquier limitación respecto al número posible de reutilizaciones. En este caso, las instrucciones de limpieza y esterilización deberán estar formuladas de forma que se asegure que, si se siguen correctamente, el producto sigue cumpliendo con los requisitos de seguridad y alcance de prestaciones que constituyen las garantías esenciales para su comercialización y puesta en servicio.
Los símbolos de los productos sanitarios
Los datos pueden adoptar, cuando sea apropiado, la forma de símbolos. Los símbolos y los colores de identificación que se utilicen deberán ajustarse a las normas armonizadas. Si no existe ninguna norma al respecto, los símbolos y los colores se describirán en la documentación que acompañe al producto.
Los principales símbolos sanitarios y sus significados de los productos sanitarios son:
«No reutilizar»
“Fecha de caducidad”: debe ir acompañado de la fecha, adyacente al símbolo
“Código de lote”: el número aparecerá adyacente al símbolo.
«Número de serie”: el número de serie aparecerá adyacente al símbolo
“Fecha de fabricación”: adyacente a la fecha
“Estéril”: puede incluir el método de esterilización
Estéril por Óxido de Etileno
Estéril por Radiación
Estéril por Vapor de Agua o Calor Seco
Estéril utilizando Técnica Aséptica
“Número de catálogo”: el número correspondiente aparecerá adyacente
“Precaución, consúltense los documentos adjuntos»
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