Los productos sanitarios de uso hospitalario

Los productos sanitarios de uso hospitalario
10 junio, 2020 | Esther García García

Todo lo que necesitas saber sobre los productos sanitarios de uso hospitalario: qué son y qué no son, tipos, categorías y conceptos básicos.

Los productos sanitarios de uso hospitalario

Qué es y qué no es un producto sanitario

Según la legislación vigente, se define Producto Sanitario como:

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
  • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
  • Regulación de la concepción.

El producto sanitario no puede ejercer la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Por lo tanto, lo principal que tenemos que tener en cuenta es que el producto sanitario se destina a ser utilizado con una finalidad sanitaria, la cual vendrá determinada por el fabricante mediante la etiqueta y las instrucciones de uso.

Se excluyen de la definición de producto sanitario los siguientes productos:

  • Los medicamentos.
  • Los productos cosméticos.
  • La sangre humana y los productos a base de sangre humana, el plasma sanguíneo o las células sanguíneas de origen humano y los productos que en el momento de la comercialización los contengan.
  • Los órganos, los tejidos o las células de origen humano y los productos que los incorporen o deriven de ellos.
  • Los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviable o con productos inviables derivados de tejidos animales.
  • Los equipos de protección individual.
  • Los equipos de laboratorio general.
  • Software de gestión de datos clínicos.

Tipos de productos sanitarios

Producto sanitario activo: cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente. Salvo que estén destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente.

Producto sanitario a medida: cualquier producto fabricado específicamente según la prescripción escrita de un médico debidamente cualificado, en la que éste haga constar, bajo su responsabilidad, las características específicas de diseño y que esté destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado.

Producto sanitario implantable activo: cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica  o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural y destinado a permanecer después de dicha intervención.

Producto sanitario para diagnóstico in vitro: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:

  • Relativa a un estado fisiológico o patológico.
  • Relativa a una anomalía congénita.
  • Para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
  • Para supervisar las medidas terapéuticas.

Accesorio: artículo que sin ser un producto, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto, para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad.

Producto sanitario destinado a investigaciones clínicas: cualquier producto destinado a ser puesto a disposición de un médico debidamente cualificado para llevar a cabo las investigaciones contempladas en el apartado 2.1 del Anexo X (del Real Decreto 414/1996), efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.

Conceptos básicos relacionados con los productos sanitarios

Producto Sanitario Fungible (de un solo uso): Aquellos de los que no puede hacerse uso adecuado a su naturaleza sin que se consuman. Aquel dispositivo desechable previsto para ser utilizado en un único paciente durante un mismo procedimiento y que no está diseñado para ser reutilizado. Un dispositivo cuyo ciclo de vida termina en el momento de su uso, su caducidad o en el momento en que sea vulnerada la esterilidad al abrir el envase, se use o no el producto.

Producto Sanitario Reutilizable: Dispositivo sanitario de uso repetido y múltiple mediante reprocesamiento.

El reprocesado consiste en el procedimiento aplicado mediante lavado, desinfección y/o esterilización a un dispositivo ya utilizado en otro procedimiento o paciente.

Finalidad Prevista: utilización a que se destina el producto sanitario según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario.

Categorías de productos sanitarios

El Comité Europeo de Normalización (CEN), en colaboración con la Organización Internacional y de Normalización (ISO), establecieron la norma EN ISO 15225:2000 en las que se diferencian las 12 categorías genéricas de productos sanitarios, para establecer una nomenclatura específica y facilitar la regulación y el intercambio de información. Estas son:

  1. Productos Sanitarios Implantables Activos.
  2. Productos para Anestesia y Respiración.
  3. Productos Dentales.
  4. Productos Electromédicos/Mecánicos.
  5. Equipamiento Hospitalario.
  6. Productos Sanitarios para Diagnóstico “In Vitro”.
  7. Productos Sanitarios Implantables No Activos.
  8. Productos Oftálmicos y Ópticos.
  9. Instrumentos Reutilizables.
  10. Productos de un Solo Uso.
  11. Ayudas Técnicas para Discapacitados.
  12. Productos que Utilizan Radiación para Diagnóstico y Terapéutica.
Productos sanitarios de uso hospitalario

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