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5 diciembre, 2017

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Tipos de productos sanitarios

Conoce los diferentes tipos de productos sanitarios, estableciendo para cada tipología una clasificación basada fundamentalmente en el riesgo y la fiabilidad.

Tipos de productos sanitarios

Existen numerosas clasificaciones para organizar los diferentes tipos de productos sanitarios. Las directivas transpuestas en los Reales Decretos, diferencian distintas clases de productos sanitarios, estableciendo para cada una su clasificación basada fundamentalmente en el riesgo y la fiabilidad:

  • Productos Sanitarios: 4 Clases de riesgo (Clase I, IIa, IIb, III) clasificados según las reglas del Anexo IX del RD 1591/2009.
  • Productos Sanitarios Activos: No presentan clasificación propia, por lo que es de aplicación la clasificación de productos sanitarios.
  • Productos Sanitarios Implantables: Incluidos en la clasificación de productos sanitarios en sus clases de mayor riesgo (IIb y III).
  • Productos Sanitarios Implantes Activos: Todos tienen la misma regulación como productos sanitarios de clase III.
  • Productos Sanitarios A Medida: No presentan clasificación.
  • Productos Sanitarios Para Investigación Clínica: No presentan clasificación hasta ser comercializados.
  • Productos Sanitarios Para Diagnóstico In Vitro: Se establecen determinadas categorías teniendo presentes los riesgos derivados de un diagnóstico equivocado y las posibilidades de que un producto sanitario se utilice de forma incorrecta, conduciendo a un resultado erróneo.

Clases de riesgo según el anexo IX del RD 1591/2009

Las clases de riesgo se han establecido teniendo en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano ante un potencial fallo o mal funcionamiento del producto, teniendo en cuenta entre otros los siguientes criterios principales:

Tiempo de contacto

  • Uso pasajero: productos sanitarios destinados normalmente a utilizarse de forma continuada durante menos de 60 minutos.
  • Uso a corto plazo: productos sanitarios destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta 30 días.
  • Uso prolongado: productos sanitarios destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de más de 30 días.

Parte del cuerpo con la que se produce el contacto

  • Sistema circulatorio central: Arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado aórtico, aorta descendente hasta la bifurcación aórtica, arterias coronarias, arteria carótida primitiva, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.
  • Sistema nervioso central: El cerebro, las meninges y la médula espinal.
  • Dientes, cavidad oral hasta faringe.

Grado de invasividad

  • Producto invasivo: producto sanitario que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o a través de la superficie corporal.
  • Orificio corporal: cualquier abertura natural del cuerpo y la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente (estoma).
  • Producto invasivo de tipo quirúrgico: producto sanitario invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de un IQ o cuya penetración no se produce a través de uno de los orificios corporales reconocidos.
  • Producto implantable: cualquier producto sanitario diseñado para ser implantado parcial o totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante IQ y destinada a permanecer allí después de la IQ durante un periodo de al menos 30 días.

En función de éstos y otros criterios se establece el siguiente riesgo:

  • Clase I – Bajo Riesgo
  • Clase IIa – Riesgo Moderado
  • Clase IIb – Riesgo Severo
  • Clase III – Alto Riesgo

Productos Sanitarios de Clase I

Se incluyen productos que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto sólo con piel intacta y/o productos que penetran por un orificio corporal de uso pasajero.

Se distinguen:

  • Producto Sanitario de Clase I estéril: El riesgo de este tipo de productos es el mismo que los de clase I, pero su regulación es más estricta para garantizar la esterilidad del producto.
  • Producto Sanitario de Clase I con función de medición: Se trata de garantizar la fiabilidad de las mediciones mediante el cumplimiento de diversos estándares.

Productos Sanitarios de Clase IIa

Se incluyen productos sanitarios invasivos que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos, pero que no están destinados a permanecer en él, los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa, y los desinfectantes de productos invasivos.

Productos Sanitarios de Clase IIb

Se incluyen algunos productos sanitarios implantables, (ya que muchos se clasifican como de clase III), productos sanitarios que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales, los productos sanitarios anticonceptivos o para prevención de enfermedades de transmisión sexual, y los desinfectantes, así como los productos sanitarios para el cuidado de lentes de contacto.

Productos Sanitarios de Clase III

Se incluyen algunos productos implantables, productos sanitarios destinados a entrar en contacto con Sistema Nervioso Central o Sistema Circulatorio Central con fines de terapia o de diagnóstico, productos sanitarios que contienen fármacos, que se absorben totalmente y que contienen derivados animales.

En otros posts nos centraremos en las reglas que determinarán la clasificación del riesgo del producto sanitario.

Categorías: Formación enfermería

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