{"id":757,"date":"2017-12-05T08:22:26","date_gmt":"2017-12-05T06:22:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.salusplay.com\/blog\/?p=757"},"modified":"2024-11-11T18:17:03","modified_gmt":"2024-11-11T16:17:03","slug":"tipos-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.salusplay.com\/blog\/tipos-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Tipos de productos sanitarios"},"content":{"rendered":"\n\n<div class=\"kk-star-ratings kksr-auto kksr-align-left kksr-valign-top\"\n    data-payload='{&quot;align&quot;:&quot;left&quot;,&quot;id&quot;:&quot;757&quot;,&quot;slug&quot;:&quot;default&quot;,&quot;valign&quot;:&quot;top&quot;,&quot;ignore&quot;:&quot;&quot;,&quot;reference&quot;:&quot;auto&quot;,&quot;class&quot;:&quot;&quot;,&quot;count&quot;:&quot;2&quot;,&quot;legendonly&quot;:&quot;&quot;,&quot;readonly&quot;:&quot;&quot;,&quot;score&quot;:&quot;5&quot;,&quot;starsonly&quot;:&quot;&quot;,&quot;best&quot;:&quot;5&quot;,&quot;gap&quot;:&quot;5&quot;,&quot;greet&quot;:&quot;Rate this post&quot;,&quot;legend&quot;:&quot;5\\\/5 - (2 votos)&quot;,&quot;size&quot;:&quot;24&quot;,&quot;title&quot;:&quot;Tipos de productos sanitarios&quot;,&quot;width&quot;:&quot;142.5&quot;,&quot;_legend&quot;:&quot;{score}\\\/{best} - ({count} {votes})&quot;,&quot;font_factor&quot;:&quot;1.25&quot;}'>\n            \n<div class=\"kksr-stars\">\n    \n<div class=\"kksr-stars-inactive\">\n            <div class=\"kksr-star\" data-star=\"1\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n            <div class=\"kksr-star\" data-star=\"2\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n            <div class=\"kksr-star\" data-star=\"3\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n            <div class=\"kksr-star\" data-star=\"4\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n            <div class=\"kksr-star\" data-star=\"5\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n    \n<div class=\"kksr-stars-active\" style=\"width: 142.5px;\">\n            <div class=\"kksr-star\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n            <div class=\"kksr-star\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n            <div class=\"kksr-star\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n            <div class=\"kksr-star\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n            <div class=\"kksr-star\" style=\"padding-right: 5px\">\n            \n\n<div class=\"kksr-icon\" style=\"width: 24px; height: 24px;\"><\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/div>\n                \n\n<div class=\"kksr-legend\" style=\"font-size: 19.2px;\">\n            5\/5 - (2 votos)    <\/div>\n    <\/div>\n<p class='entradilla'>Conoce los diferentes tipos de productos sanitarios, estableciendo para cada tipolog\u00eda una clasificaci\u00f3n basada fundamentalmente en el riesgo y la fiabilidad.<\/p>\n<h2>Tipos de productos sanitarios<\/h2>\n<p>Existen numerosas clasificaciones para organizar los diferentes tipos de productos sanitarios. Las directivas transpuestas en los Reales Decretos, diferencian distintas clases de productos sanitarios, estableciendo para cada una su clasificaci\u00f3n basada fundamentalmente en el riesgo y la fiabilidad:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Productos Sanitarios:<\/strong> 4 Clases de riesgo (Clase I, IIa, IIb, III) clasificados seg\u00fan las reglas del Anexo IX del RD 1591\/2009.<\/li>\n<li><strong>Productos Sanitarios Activos<\/strong>: No presentan clasificaci\u00f3n propia, por lo que es de aplicaci\u00f3n la clasificaci\u00f3n de productos sanitarios.<\/li>\n<li><strong>Productos Sanitarios Implantables<\/strong>: Incluidos en la clasificaci\u00f3n de productos sanitarios en sus clases de mayor riesgo (IIb y III).<\/li>\n<li><strong>Productos Sanitarios Implantes Activos<\/strong>: Todos tienen la misma regulaci\u00f3n como productos sanitarios de clase III.<\/li>\n<li><strong>Productos Sanitarios A Medida<\/strong>: No presentan clasificaci\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Productos Sanitarios Para Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica<\/strong>: No presentan clasificaci\u00f3n hasta ser comercializados.<\/li>\n<li><strong>Productos Sanitarios Para Diagn\u00f3stico In Vitro<\/strong>: Se establecen determinadas categor\u00edas teniendo presentes los riesgos derivados de un diagn\u00f3stico equivocado y las posibilidades de que un producto sanitario se utilice de forma incorrecta, conduciendo a un resultado err\u00f3neo.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Clases de riesgo seg\u00fan el anexo IX del RD 1591\/2009<\/strong><\/h3>\n<p>Las clases de riesgo se han establecido teniendo en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano ante un potencial fallo o mal funcionamiento del producto, teniendo en cuenta entre otros los siguientes criterios principales:<\/p>\n<p><strong>Tiempo de contacto<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Uso pasajero: productos sanitarios destinados normalmente a utilizarse de forma continuada durante menos de 60 minutos.<\/li>\n<li>Uso a corto plazo: productos sanitarios destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un per\u00edodo de hasta 30 d\u00edas.<\/li>\n<li>Uso prolongado: productos sanitarios destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de m\u00e1s de 30 d\u00edas.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Parte del cuerpo con la que se produce el contacto<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Sistema circulatorio central: Arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado a\u00f3rtico, aorta descendente hasta la bifurcaci\u00f3n a\u00f3rtica, arterias coronarias, arteria car\u00f3tida primitiva, arteria car\u00f3tida externa, arteria car\u00f3tida interna, arterias cerebrales, tronco braquiocef\u00e1lico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.<\/li>\n<li>Sistema nervioso central: El cerebro, las meninges y la m\u00e9dula espinal.<\/li>\n<li>Dientes, cavidad oral hasta faringe.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Grado de invasividad<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Producto invasivo: producto sanitario que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o a trav\u00e9s de la superficie corporal.<\/li>\n<li>Orificio corporal: cualquier abertura natural del cuerpo y la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente (estoma).<\/li>\n<li>Producto invasivo de tipo quir\u00fargico: producto sanitario invasivo que penetra en el interior del cuerpo a trav\u00e9s de la superficie corporal por medio de un IQ o cuya penetraci\u00f3n no se produce a trav\u00e9s de uno de los orificios corporales reconocidos.<\/li>\n<li>Producto implantable: cualquier producto sanitario dise\u00f1ado para ser implantado parcial o totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante IQ y destinada a permanecer all\u00ed despu\u00e9s de la IQ durante un periodo de al menos 30 d\u00edas.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En funci\u00f3n de \u00e9stos y otros criterios se establece el siguiente riesgo:<\/p>\n<ul>\n<li>Clase I &#8211; Bajo Riesgo<\/li>\n<li>Clase IIa &#8211; Riesgo Moderado<\/li>\n<li>Clase IIb &#8211; Riesgo Severo<\/li>\n<li>Clase III &#8211; Alto Riesgo<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Productos Sanitarios de Clase I<\/strong><\/h3>\n<p>Se incluyen productos que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto s\u00f3lo con piel intacta y\/o productos que penetran por un orificio corporal de uso pasajero.<\/p>\n<p>Se distinguen:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Producto Sanitario de Clase I est\u00e9ril<\/strong>: El riesgo de este tipo de productos es el mismo que los de clase I, pero su regulaci\u00f3n es m\u00e1s estricta para garantizar la esterilidad del producto.<\/li>\n<li><strong>Producto Sanitario de Clase I con funci\u00f3n de medici\u00f3n<\/strong>: Se trata de garantizar la fiabilidad de las mediciones mediante el cumplimiento de diversos est\u00e1ndares.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Productos Sanitarios de Clase IIa<\/strong><\/h3>\n<p>Se incluyen productos sanitarios invasivos que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quir\u00fargicos, pero que no est\u00e1n destinados a permanecer en \u00e9l, los que suministran energ\u00eda o sustancias, o los que modifican procesos fisiol\u00f3gicos siempre que no se efect\u00fae de forma potencialmente peligrosa, y los desinfectantes de productos invasivos.<\/p>\n<h3><strong>Productos Sanitarios de Clase IIb<\/strong><\/h3>\n<p>Se incluyen algunos productos sanitarios implantables, (ya que muchos se clasifican como de clase III), productos sanitarios que pueden influenciar los procesos fisiol\u00f3gicos o que administran sustancias o energ\u00eda de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagn\u00f3stico de funciones vitales, los productos sanitarios anticonceptivos o para prevenci\u00f3n de enfermedades de transmisi\u00f3n sexual, y los desinfectantes, as\u00ed como los productos sanitarios para el cuidado de lentes de contacto.<\/p>\n<h3><strong>Productos Sanitarios de Clase III<\/strong><\/h3>\n<p>Se incluyen algunos productos implantables, productos sanitarios destinados a entrar en contacto con Sistema Nervioso Central o Sistema Circulatorio Central con fines de terapia o de diagn\u00f3stico, productos sanitarios que contienen f\u00e1rmacos, que se absorben totalmente y que contienen derivados animales.<\/p>\n<p>En otros posts nos centraremos en las reglas que determinar\u00e1n la clasificaci\u00f3n del riesgo del producto sanitario.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los diferentes tipos de productos sanitarios, estableciendo para cada tipolog\u00eda una su clasificaci\u00f3n basada fundamentalmente en el riesgo y la 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