1.1 HISTORIA Y EVOLUCIÓN: DESARROLLO Y AVANCE DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
La historia y evolución de los productos sanitarios es un recorrido que abarca desde las primeras herramientas rudimentarias de la medicina antigua hasta los dispositivos médicos avanzados y tecnologías de vanguardia de la actualidad con un creciente enfoque de seguridad y regulación. El desarrollo de estos productos ha sido impulsado en un principio por la necesidad de mejorar la atención médica y la calidad de vida y posteriormente por el avance de la ciencia y la tecnología.
A continuación, recorreremos la historia con un pequeño resumen de los materiales utilizados y los diferentes avances de cada momento.
1.1.1 Edad Antigua y Clásica
Los primeros instrumentos utilizados en la Edad de Piedra fueron los cuchillos y las leznas de pedernal o de obsidiana posteriormente se incorporaron otros materiales madera, cuernos de animales, algunas conchas y metales como bronce, oro y hierro con lo que realizaban cuchillos, pinzas, fueron utilizadas por civilizaciones antiguas como los egipcios, griegos y romanos.
En el antiguo Egipto, se desarrollaron las primeras prótesis muy rudimentarias, como dedos de madera, diseñados para reemplazar miembros perdidos. Un ejemplo es prótesis de madera para el dedo del pie, de comienzos del primer milenio a.C. y procedente de un entierro femenino de la Tumba Tebana 95 que se encuentra en el Museo Egipcio de El Cairo.
También se utilizaban vendajes y suturas realizados con hilos de lino o tendones de animales para cerrar heridas y vendajes a base de plantas para protegerlas y promover la cicatrización.
1.1.2 Edad Media y Renacimiento
Se cree que, en el siglo IX, un cirujano egipcio fue quien diseño la primera jeringuilla utilizando un tubo de vidrio hueco, aunque de la época romana parece que existían instrumentos similares que parece se usaban para tratar complicaciones.
Según la profesora del departamento de Filología Moderna de la UAH, Isabel de la Cruz Cabanillas, experta en textos médicos ingleses del siglo XV, “en la Edad Media se acudía al físico, que era un médico formado en los saberes de Hipócrates y Galeno, pero también en astrología y, si el tratamiento no funcionaba, se rezaban los males o se acudía a los sanadores”.
Se produjeron grandes avances en cirugía, llevando consigo el diseño y descubrimiento de nuevos instrumentos quirúrgicos y de las suturas. Tenemos que desplazarnos a la famosa escuela de la época, la de Bolonia, para encontrar uno de los tratados más importantes, Chirurgia, un tratado dedicado exclusivamente a la cirugía. Su autor, Teodorico Borgognoni, describe la sutura realizada con hilos realizados con intestinos de animales (auténtico precursor del catgut, seda de sutura empleada en cirugía antes del desarrollo de materiales artificiales, hecha a base de intestinos de cabra o caballo, y empleada en suturas internas para que pudiera ser reabsorbida con el tiempo, una vez cumplida su función).
En el punto de inflexión entre la Baja y la Alta Edad Media, no nos podemos olvidar de otro gran cirujano, Abu al-Qasim (Abulcasis) (936-1013 d.c). Este médico cordobés, conocido como uno de los fundadores de la cirugía moderna, combino las enseñanzas clásicas grecolatinas, con los conocimientos de la ciencia del próximo oriente. Su mayor legado fue Al-Tasrif, una obra de treinta volúmenes sobre la práctica médica, donde recopiló todo el conocimiento médico y farmacéutico de la época. Fue, asimismo, un gran innovador en las artes médicas, siendo el primero en emplear el hilo de seda en las suturas.
Especialista en cirugía, en su obra describe los procedimientos que utilizaba en sus operaciones de ojos, oídos, garganta, amputaciones, implantes de dientes, etc. Abu al-Qāsim también inventó el fórceps para extracción de fetos muertos, con ilustraciones en el Al-Tasrif. En dicha obra también introduce el uso de ligadura para controlar la sangre de las arterias para su cauterización. Desarrolló más de 200 nuevos instrumentos quirúrgicos que describe en el último libro de su extensa enciclopedia.
Es en la época del Renacimiento con la revalorización del estudio anatómico y la práctica quirúrgica es cuando existe un resurgimiento en el diseño de instrumentos quirúrgicos más precisos, como el bisturí y las sierras para amputaciones.
Se comienza con el desarrollo de la óptica con inventores como Zacharias Janssen (1585-1632) y Galileo Galilei (1564-1642), con el microscopio sentaron las bases para el desarrollo de dispositivos ópticos posteriores. Con el primer microscopio compuesto de Zacharias Janssen se consiguió explorar el mundo microbiano y sentar las bases para la microbiología actual.
1.1.3 Siglos XVII y XVIII: El Comienzo de la Medicina Moderna
Galileo Galilei que era gran ingeniero, matemático, físico, pero sobretodo inventor ayudo al desarrollo de los instrumentos médicos siendo otro de sus inventos el termoscopio, técnicamente no era un termómetro porque no tenía escala graduada, pero fue la base para los termómetros.
En esos años Stephen Hales (1677-1761) inventó el primer aparato para medir la presión, precursor del esfigmomanómetro y en 1796, Edward Jenner desarrolló la primera vacuna contra la viruela, utilizando un método que involucraba la inoculación con material de una lesión de viruela bovina.
1.1.4 Siglo XIX: La Revolución Industrial.
En el siglo XIX como en el resto de las materias se produce un gran avance tanto en equipamiento como en técnicas.
En 1846, en el hospital General de Massachusetts, en Boston, tuvo lugar la primera demostración pública de anestesia con éter. El anestesista William Morton y el cirujano John Warren realizaron la extirpación de un bulto bajo la mandíbula de un paciente.
En la década de 1860 Joseph Lister (1827-1912) introdujo los antisépticos en la cirugía con lo que consiguió una disminución de las infecciones. Lister contemporáneo de Pasteur, recibió sus estudios y al leerlos pensó que, igual que la fermentación se debía a los gérmenes invisibles a los ojos, lo mismo podría pasar con las heridas y busco una sustancia para eliminar esos gérmenes, el ácido carbólico.
El autoclave se desarrolló por Charles Chamberland en 1879. En el año 1679 Denis Papin había creado un digestor de vapor, era como una olla exprés, aunque fue retirado hasta 1820 cuando Lemare realizo alguna modificación y lo comercializa con poco éxito porque se producen algunos accidentes. Chamberland, que había trabajado con Pasteur y sabían que a 100ª no morían todos los microorganismos, desarrolla el uso del digestor para conseguir mediante aumento de presión mayores temperaturas que eliminaran toda forma de vida dando lugar al primer autoclave precursor del actual.
En 1895 Wilhelm Conrad Roentgen (1845-1923) cambio el mundo con el descubrimiento de los rayos X permitiendo visualizar el interior del cuerpo sin necesidad de cirugía.
1.1.5 Siglo XX: Innovación Tecnológica y Regulación
El siglo XX continuo con los grandes avances como el ECG que desarrollo en 1903 Willem Einthoven (1860-1927), en la década de los 40 se desarrolló la primera máquina de hemodiálisis y en los años 50 el primer marcapasos.
Lo más importante del siglo XX fue que se comienza con la legislación respecto a producto sanitario.
En América se desarrolla en 1938 la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en ella se autoriza la regulación y supervisión de los productos médicos por parte de la FDA, se prohíbe el comercio de cosméticos y dispositivos médicos mal etiquetados o adulterados y se autoriza la inspección de las fábricas. En 1976 realizan unas enmiendas a la misma sobre dispositivos médicos para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia de los dispositivos creando una clasificación de los mismos según los riegos. También crea una vía de regulación de los nuevos dispositivos. Ya en 1990 se publica la Ley de Dispositivos Médicos Seguros.
Las primeras iniciativas legislativas en Europa fueron en el año 1986. Los elementos claves de esta legislación son la definición de los requisitos esenciales, la referencia de las normas técnicas elaborados por organismo de normalización, definición de los requisitos de evaluación de la conformidad llevada a cabo por los organismos notificados según el tipo de producto y la libre circulación de los productos con marcado CE.
Se desarrollaron dos directivas la Directiva 90/385/CEE de 20 de junio de 1990, sobre los productos sanitarios implantables activos y Directiva 93/42/CEE de 14 de junio, relativa a los productos sanitarios con sus modificaciones posteriores que han sido sustituidas por el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.
Así mismo el Reglamento (UE) 2017/746 de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro sustituye la Directiva 98/79/CE, sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Las directivas dieron lugar a diferentes transposiciones a nivel nacional, ya que es necesario para su cumplimiento, pero los reglamentos son de obligado cumplimiento por los estados miembros sin necesidad de trasposición.
Actualmente la legislación en España sobre producto sanitario está constituida por:
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.
Reglamento (UE) 2017/746 de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
1.1.6 Siglo XXI: Tecnología Digital y Medicina Personalizada
En el siglo XXI con la llegada de la era digital los desarrollos han ido encaminados a dispositivos por control remoto como los marcapasos o sistemas de medición de glucosa en sangre con monitorización continua de los pacientes. También la inteligencia artificial y el bid data nos dan la posibilidad de mejorar diagnósticos y planificación de tratamientos utilizando la medicina predictiva.
Por otro lado, nos hemos adentrado en la impresión 3D que nos permite hacer prótesis a medida, la biotecnología nos ayuda con implantes biocompatibles y nos abre la puerta a la medicina regenerativa con tejidos, abriendo la puerta a una medicina más personalizada.
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