El ciclo de vida de un producto describe las etapas por las que pasa desde su concepción hasta su retiro del mercado. Incluye todas las etapas por las que un producto transita, desde su creación inicial, desarrollo, lanzamiento al mercado, crecimiento, madurez, declive y desaparición. Estas etapas son cruciales para entender cómo desarrollar, gestionar y optimizar las estrategias de marketing y ventas.
- Desarrollo y diseño. En esta etapa se identifican las necesidades y se generan ideas, realizando una fase de investigación y desarrollo (I+D) donde se diseñan y desarrollan prototipos, se realizan pruebas y se evalúa la viabilidad técnica. Simultáneamente se prepara para el lanzamiento con la estrategia de comercialización estudiando un posible plan de financiación.
- Introducción en el mercado. Es el momento del lanzamiento del producto con una gran inversión de marketing para dar a conocer el producto y estimular la demanda, comienzan las ventas de manera.
- Crecimiento. Es la etapa de expansión y aumento de ventas que lleva a un aumento de la rentabilidad aumentando los beneficios y disminuyendo los costes de producción. Suelen aparecer los primeros competidores y se debe buscar algo que diferencie a el producto para poder mantenerlo en primera de ventas.
- Madurez. Se ralentiza el crecimiento llegando a la estabilización de ventas, siendo la competencia muy alta. Es el periodo donde las empresas intentan maximizar las ganancias optimizando costos y manteniendo la cuota de mercado.
- Declive. La competencia se mantiene, el mercado puede cambiar por nuevas competencias o nuevos productos y disminuye la rentabilidad, en este periodo se puede decidir la retirada del producto del mercado.
En resumen, podríamos afirmar que, el ciclo de vida de un producto es una herramienta clave para la planificación estratégica, permitiendo a las empresas gestionar sus productos de manera eficaz a lo largo del tiempo y adaptarse a las condiciones del mercado manteniendo una innovacion continua para desarrollar nuevos productos o mejorar los existentes.
Estas etapas, aplicables a cualquier producto, tienen particularidades si hablamos de los sanitarios, ya que su marco regulatorio es exigente y requiere una atención constante para garantizar la seguridad del paciente, limitando el riesgo en el uso y asegurando su funcionalidad durante el uso para el que se creó. Por todo ello, dentro del ciclo de vida del producto sanitario se incluyen revisiones que no están en otro tipo de producto como: verificación de fabricación, evaluación clínica, certificación y seguimiento poscomercialización.
A continuación, indicaremos cada una de las etapas que se deben realizar en base a la normativa reguladora con sus fases diferenciadoras sabiendo que lo siguientes módulos se desarrollaran las normativas, sistemas de verificación, control de poscomercializacion etc, centrando el estudio en la parte de regulación de los productos sanitarios y diferenciadora y no en la parte de marketing más general de cualquier producto.
Ciclo de Vida de un Producto Sanitario
- Desarrollo y diseño:
Esta primera etapa es la más trascendente para el desarrollo de un producto y especialmente en el producto sanitario por el punto de vista regulatorio donde se deben desarrollar diferentes fases para el cumplimiento de la normativa regulatoria REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios (MDR) que se completa en con el RD 92/2023 e 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. Siguiendo la Guía para el desarrollo y validación de productos y tecnologías sanitarias INNCON/2023/3 desarrollaremos las siguientes fases: conceptualización, verificación, fabricación, evaluación clínica, certificación y seguimiento poscomercilaización.
En una primera fase de conceptualización se identifican las necesidades del mercado y se generan ideas para un nuevo producto con el objetivo de resolver o mejorar una necesidad médica, se busca una solución que sea eficaz y segura. Esta primera fase es la más trascendente para el desarrollo de un producto y especialmente en el producto sanitario por el punto de vista regulatorio.
Posteriormente se realiza una fase de I+D donde, se investiga y desarrolla un prototipo que recoja las características necesarias para desempeñar las funciones para las que se creó el producto manteniendo como premisa la seguridad del paciente.
Se revisan las condiciones que debe cumplir según normativa regulatoria MDR ANEXO I Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento, otras normas de calidad que incluyen requisitos adiciones que se aplican directamente al producto, normas ISO ejp UNE-EN-ISO 8537. Jeringuillas estériles para un solo uso con o sin Aguja hipodérmica de insulina. Y requisitos de diseño para el uso por el profesional que faciliten la manejabilidad.
En el caso de los productos sanitarios, es muy importante estudiar los posibles riesgos que puedan surgir por la utilización del producto, buscando medidas para evitarlos y valorando que el beneficio sea mayor que el riesgo, en el caso de no ser así el producto no saldrá al mercado. Este proceso queda recogido en el sistema RBD, siglas en ingles de risk based desing, diseñar reduciendo el riesgo con un diseño enfocado a la seguridad, con puntos claves de: identificación de riesgos, análisis, control, supervisión y mejora continua según nuevos conocimientos. La norma que describe cómo gestionar los riesgos de un producto sanitario que se encuentra armonizada con la MDR es la norma UNE-EN ISO 14971 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD, especifica la terminología, principios y un proceso para la aplicación de la gestión del riesgo de los dispositivos médicos/productos sanitarios (MD), incluyendo el software y los MD para diagnóstico in vitro. Su objetivo es ayudar a los fabricantes de los MD a identificar los peligros asociados a los mismos, estimar y evaluar los riesgos asociados, controlarlos y hacer seguimiento de la eficacia de los controles.
Se debe estar vigilante durante todo el ciclo de vida, manteniendo una trazabilidad rigurosa con los cambios realizados en el diseño inicial hasta la versión final que pasa a producción, para cumplir los requisitos de la normativa y de gestión de calidad. La norma de gestión de la calidad más extendida es la norma UNE-EN ISO 13485 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios” aunque la MDR no exige ningún sistema de gestión de la calidad concreto.
- Verificación
Se comprueba que la implementación de lo desarrollado en la fase de conceptualización se realiza correctamente. La verificación de los productos se realiza tanto a nivel biológico, mecánico, del software y eléctrico dependiendo del producto a verificar. Esta comprobación puede ser de manera visual hasta con ensayos en base a alguna de las normas de referencia del producto.
Las normas de referencia son normas armonizadas emitidas por organismos internacionales de normalización. A nivel internacional los organismos más importantes son la ISO (International Organization for Standardization) más utilizado en Europa y la ASTM International (American Society for Testing and Materials) para America. En Europa también se tiene como referencia otras normas que son normas EN (elaboradas por el Comité Europeo de Normalización) y las normas UNE (elaboradas por la Asociación Española de Normalización). Las normas se revisan regularmente y se desarrollan otras para recoger los avances tecnológicos y armonizarse con la legislación vigente.
- Validación
Se comprueba todo lo relacionado con elfuncionamiento, uso y seguridad del producto en un entorno lo más real posible. Se debe valorar que el dispositivo no presenta errores de uso o, en caso de presentarlos, evaluar si el riesgo residual es menor que el beneficio conseguido con su uso. Además de la norma UNE-EN ISO 14971 comentado anteriormente, también se revisa el producto desde la norma UNE-EN 62366-1:2015/A1:2020 Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios.
El objetivo de la revisión es garantizar que no haya errores de uso relacionados con un mal diseño, que puedan llevar a la aparición de situaciones peligrosas para el propio usuario o el paciente. Se valida la usabilidad, con especial cuidado en la interacción entre usuario y producto, con estos puntos claves: definición del uso esperado del dispositivo, identificación de los peligros y situaciones peligrosas, identificación de las tareas críticas en el uso del dispositivo cuando se utiliza de manera incorrecta, implementación de medidas para disminuir la aparición de errores de uso y validación de la efectividad de las medidas desarrolladas.
- Evaluación clínica y certificación.
El cambio de legislación en producto sanitario al MDR hace especial énfasis en la evaluación clínica, certificación y poscomercialización del producto dedicando el capítulo VI a la evaluación clínica e investigación recogiendo que la evaluación clínica de productos sanitarios es un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos relativos a un producto.
El objetivo de la evaluación clínica es verificar la seguridad y el funcionamiento del producto, incluyendo los beneficios clínicos, cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante. En este proceso, se evalúan los posibles efectos secundarios indeseables en condiciones normales de uso, contrastando los riesgos con los beneficios que aporta el producto.
Para llevar a cabo investigaciones clínicas con productos sanitarios dependerá si tienen marcado CE o no, las condiciones que deben cumplir. El promotor debe obtener siempre el dictamen favorable de un Comité de Ética de Investigación con el producto sanitario y la conformidad de la dirección del centro participante además la autorización de la Agencia Española de Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) si no la tiene marcado CE o teniéndolo si va a ser usado para algo que no es su finalidad prevista.
- Seguimiento y poscomercialización.
El seguimiento y la postcomercialización de un producto sanitario son etapas críticas para garantizar su seguridad, eficacia y conformidad tras su introducción al mercado. El Reglamento Europeo MDR 2017/745 exige un sistema de vigilancia continua para identificar, evaluar y mitigar riesgos asociados con el uso del producto en la práctica real.
Con el estudio realizado del ciclo de vida de un producto sanitario comprobamos que es complejo y requiere atención constante a la regulación, la seguridad del paciente, la innovación tecnológica y la gestión del riesgo. Estos factores hacen que la gestión del ciclo de vida de un producto sanitario sea una tarea especializada y exigente.
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