El ciclo de vida de un producto comprende todas las fases desde la idea inicial hasta su retirada del mercado: desarrollo y diseño, introducción, crecimiento, madurez y declive. Esta herramienta permite planificar estratégicamente el desarrollo, el marketing y las ventas, adaptando el producto a las condiciones del mercado e impulsando la innovación. En el caso de los productos sanitarios, estas etapas se complejizan por un marco regulatorio muy exigente orientado a garantizar la seguridad del paciente, limitar los riesgos y asegurar que el dispositivo cumple su función prevista. Por ello, se incorporan actividades adicionales como la verificación de fabricación, la evaluación clínica, la certificación y un seguimiento poscomercialización mucho más riguroso que en otros sectores.
En el ciclo de vida específico del producto sanitario, la etapa de desarrollo y diseño se estructura en fases de conceptualización, I+D, gestión de riesgos (según ISO 14971), cumplimiento de requisitos esenciales del MDR y normas técnicas (ISO, EN, UNE) y establecimiento de un sistema de calidad (por ejemplo, ISO 13485). A continuación, se realiza la verificación (comprobación técnica, biológica, mecánica y/o de software), la validación (evaluación del funcionamiento real y de la usabilidad siguiendo la UNE-EN 62366-1), y la evaluación clínica que permite demostrar seguridad, funcionamiento y beneficio clínico conforme al MDR, incluyendo, cuando proceda, investigaciones clínicas autorizadas por comités de ética y la AEMPS. Finalmente, tras la certificación y el marcado CE, el seguimiento poscomercialización y la vigilancia continua permiten detectar incidentes, actualizar la valoración de riesgos y aplicar mejoras, haciendo de la gestión del ciclo de vida de un producto sanitario un proceso altamente especializado y exigente.