Las clases de riesgo se han establecido teniendo en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano ante un potencial fallo o mal funcionamiento del producto, teniendo en cuenta entre otros, una serie de criterios principales:
- Tiempo de contacto.
- Parte del cuerpo con la que se produce el contacto.
- Grado de invasividad.
En función de éstos y otros criterios se establece:
- Clase I o bajo riesgo.
- Clase IIa o riesgo moderado.
- Clase IIb o riesgo severo.
- Clase III o alto riesgo.
Clasificación para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV).
Se diferencian cuatro categorías en base a los riesgos derivados de un diagnóstico equivocado y en las consecuencias derivadas de un uso incorrecto, así como de errores en los resultados.
- Productos para DIV de alto riesgo.
- Productos de autodiagnóstico.
- Productos para DIV de laboratorio o uso profesional.
- Productos para la evaluación del funcionamiento.