La comercialización de productos sanitarios en España se enmarca en un contexto de profunda transformación, impulsado por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), desarrollados a nivel nacional por el Real Decreto 192/2023 y bajo la supervisión de la AEMPS. Para comercializar un producto es imprescindible el marcado CE, sustentado en la clasificación del dispositivo (clases I, IIa, IIb y III), la evaluación de la conformidad, la evaluación clínica y una documentación técnica completa. Además, los agentes económicos (fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados) deben inscribirse en los registros de la AEMPS, comunicar la puesta en el mercado, cumplir requisitos de trazabilidad (UDI, EUDAMED), etiquetado e información en castellano, así como disponer de sistemas de calidad y de vigilancia poscomercialización. Este marco se complementa con registros específicos como la Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios (CCPS) y el registro de responsables, en un sector que crece en facturación y complejidad tecnológica, pero que afronta retos como la adaptación al MDR, la escasez de organismos notificados y las tensiones en las cadenas de suministro.
La vigilancia post-comercialización (PMS) y el sistema de notificación de incidentes son elementos clave para mantener y reevaluar el perfil beneficio–riesgo de los productos a lo largo de todo su ciclo de vida. El MDR y el RD 192/2023 obligan a los fabricantes a implantar sistemas proactivos de recogida y análisis de datos (incluyendo PMCF y PSUR), a notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en plazos estrictos y a actualizar diseño, instrucciones y etiquetado cuando sea necesario. Importadores y distribuidores deben colaborar informando incidencias y verificando la conformidad de los productos. En España, la AEMPS centraliza la recepción de notificaciones de profesionales, centros, pacientes y fabricantes, evalúa los riesgos y, cuando procede, emite alertas sanitarias y coordina medidas con comunidades autónomas, otros Estados miembros y la Comisión Europea. De este modo, la comercialización ya no se entiende como un acto puntual, sino como un proceso continuo de control y mejora orientado a garantizar la seguridad del paciente, la calidad de los productos y la confianza en el sistema sanitario.