El texto expone cómo la calidad en los productos sanitarios se articula a través de un entramado de normas y marcos regulatorios internacionales. Se parte del concepto de calidad ligado a seguridad, eficacia y cumplimiento de requisitos legales y clínicos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Se describen los principales marcos: el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), la regulación estadounidense (FDA – 21 CFR Part 820 y futura QMSR), la norma ISO 13485 como estándar global de sistema de gestión de la calidad, y el papel armonizador del IMDRF y de la OMS (modelos regulatorios, programas de precalificación, listados de productos esenciales). También se resumen las regulaciones de países y regiones fuera de la UE (Reino Unido pos-Brexit, Canadá, Japón, Brasil, Australia, China, Corea, India), destacando la convergencia progresiva hacia sistemas basados en ISO 13485, gestión del riesgo, trazabilidad, vigilancia poscomercialización y programas de auditoría única como el MDSAP.
A continuación se analiza en detalle la ISO 13485 como referencia específica para sistemas de gestión de la calidad en productos sanitarios: su posición dentro del marco regulatorio, su estructura (cláusulas 4 a 8) y requisitos clave de documentación, responsabilidad de la dirección, gestión de recursos, realización del producto, validación de procesos, trazabilidad, control del diseño, producción, liberación, PMS, auditorías internas y mejora continua. Sobre esta base se desarrolla la gestión del riesgo según ISO 14971:2019, integrada en el sistema de calidad y exigida a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo: identificación de peligros, estimación y evaluación del riesgo, controles, valoración del riesgo residual, análisis beneficio-riesgo y actualización con datos de postcomercialización (incluido el uso de técnicas como FMEA o FTA). El caso práctico de una bomba de infusión ilustra cómo se aplican estos principios en la práctica, mostrando que la combinación de un SGC conforme a ISO 13485 y una gestión del riesgo según ISO 14971 es esencial para demostrar conformidad normativa, proteger al paciente y facilitar el acceso global al mercado.