El texto explica que la esterilización es un proceso completo que va mucho más allá del “acto de esterilizar”: comienza con la descontaminación y limpieza inmediata del material (manual, automática o por ultrasonidos), sigue con un secado y lubricado rigurosos y continúa con un empaquetado adecuado que actúe como barrera estéril hasta el uso. Se describen los diferentes tipos de materiales de envasado (papel crepado, tejido sin tejer, bolsas mixtas, contenedores, Tyvek®) según el método de esterilización y se detalla la necesidad de trazabilidad absoluta (contenido, fechas, ciclo, esterilizador, código de barras, indicadores químicos, etc.). A continuación se exponen los principales métodos de esterilización utilizados con productos sanitarios (calor húmedo en autoclave, calor seco, óxido de etileno, peróxido de hidrógeno en gas plasma, ácido peracético, vapor de formaldehído y radiación ionizante), sus controles (físicos, químicos externos e internos, biológicos) y la prueba Bowie-Dick, destacando ventajas, limitaciones, requisitos de seguridad y su grado de uso actual en la práctica clínica.
En la última parte se aborda el reprocesamiento de productos sanitarios y la fabricación “in house” bajo el marco del Reglamento (UE) 2017/745 y del Real Decreto 192/2023. Se definen conceptos clave (reprocesamiento, producto in house, producto de un solo uso, incidente, incidente grave, acontecimiento adverso) y se subraya que el reprocesador asume el papel de fabricante, debiendo garantizar que el producto reprocesado ofrece la misma calidad y seguridad que uno nuevo. Se aclara que los hospitales reprocesan únicamente material reutilizable y no están autorizados a reprocesar productos de un solo uso, salvo que actúen como fabricantes con todos los requisitos asociados. La fabricación in house en hospitales solo se permite para productos destinados a pacientes cuyas necesidades no pueden cubrirse con productos con marcado CE existentes, excluye determinadas clases de riesgo (IIb, III, implantables) y exige comunicar la actividad a la AEMPS, designar responsables y disponer de documentación técnica, procedimientos y sistemas de seguimiento y vigilancia equivalentes a los de la industria fabricante.