TEMA 7. ÉTICA Y SOSTENIBILIDAD

7.1 RESPONSABILIDAD SOCIAL CORPORATIVA

La responsabilidad social corporativa (RSC) ha adquirido en las últimas décadas un papel esencial en todos los ámbitos de la industria. Este concepto hace referencia al compromiso voluntario que asumen las organizaciones con el bienestar social, ambiental y económico de las comunidades en las que operan, integrando en su gestión no solo objetivos empresariales, sino también principios éticos y de sostenibilidad. En el sector de la tecnología sanitaria, donde los productos fabricados inciden de manera directa en la salud y la calidad de vida de las personas, la aplicación efectiva de políticas de RSC resulta imprescindible para garantizar una producción responsable, segura y respetuosa con los derechos humanos y el entorno natural.

Como ya hemos comentado, la producción de productos sanitarios debe regirse por criterios de seguridad, eficacia y calidad, asegurando que los procesos de diseño, fabricación y distribución cumplan con las normativas vigentes el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y en España el RD 192/02023. Sin embargo, la RSC va más allá del mero cumplimiento normativo, incorporando principios éticos orientados a la protección de los pacientes, el bienestar de los trabajadores y la preservación del medio ambiente. Esto implica, entre otras acciones, garantizar condiciones laborales seguras y dignas en toda la cadena de suministro, promover la igualdad de oportunidades, prevenir cualquier forma de explotación o discriminación y respetar los derechos laborales fundamentales reconocidos internacionalmente.

Asimismo, la sostenibilidad ambiental constituye un componente central de la RSC en la industria sanitaria. La fabricación de dispositivos médicos genera un considerable volumen de residuos y emisiones, los sistemas sanitarios son responsables del 4-5% de las emisiones de gases con efecto invernadero más que los sectores de aviación y transporte marítimo, por lo que resulta necesario adoptar prácticas que minimicen su impacto ecológico que incluyen la selección de materiales sostenibles, la optimización de los procesos productivos para reducir el consumo de recursos naturales y energía, y la gestión adecuada de los residuos industriales, fomentando el reciclaje y la reutilización cuando sea posible y seguro. La integración de principios de economía circular en el diseño y producción de productos sanitarios no solo contribuye a la sostenibilidad ambiental, sino que también mejora la eficiencia operativa y fortalece la imagen corporativa de las organizaciones.

Por otro lado, cada vez se valora más en las adquisiciones de los centros sanitarios a las empresas con compromiso RSC. Una empresa socialmente responsable en el sector sanitario debe participar activamente en iniciativas de acceso equitativo a la salud, promoviendo políticas de precios justos y facilitando el acceso a productos sanitarios esenciales en contextos de escasos recursos. La colaboración con organismos internacionales, organizaciones no gubernamentales y sistemas de salud públicos permite a las empresas contribuir de forma efectiva a la reducción de desigualdades en salud, especialmente en países de ingresos bajos y medios. Este compromiso ético, alineado con los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de las Naciones Unidas, refuerza el valor social de la actividad empresarial y contribuye a la construcción de sistemas sanitarios más inclusivos y sostenibles.

Por último, los fabricantes de tecnología sanitaria deben garantizar la comunicación veraz y completa sobre las características, indicaciones, riesgos y limitaciones de sus productos, evitando cualquier práctica que pueda inducir a error a los profesionales sanitarios, pacientes o autoridades reguladoras, siendo un pilar básico para la RSC la transparencia en la información y en las prácticas empresariales. Se debe mantener canales de diálogo con la sociedad, fomentando la participación de los distintos grupos de interés en la toma de decisiones que puedan afectar a la salud pública y al medio ambiente.

En conclusión, la RSC en la producción de productos sanitarios representa un marco integral que articula principios éticos, sociales y ambientales, orientados a generar valor no solo económico, sino también social y ambiental, contribuyendo a la equidad del acceso a los avances en salud, al bienestar de las personas y la sostenibilidad del entorno.

7.2 ASPECTOS ÉTICOS EN EL DESARROLLO Y USO DE PRODUCTOS SANITARIOS

El desarrollo y uso de productos sanitarios conlleva responsabilidades éticas significativas, ya que están directamente relacionadas con la salud, la calidad de vida y la seguridad de los pacientes. Desde el diseño y fabricación hasta su implementación y disposición final, los principios éticos deben guiar cada etapa ya que la adherencia a estos principios asegura que los productos sean seguros, eficaces, accesibles y sostenibles, respetando la dignidad humana y promoviendo la equidad, garantizando prácticas responsables, transparentes y justas.

Con respecto a los aspectos éticos existen unos retos generales que debemos tener en cuenta, unos por las tecnologías emergentes con la integración de la inteligencia artificial y los dispositivos conectados y por otro lado evitar las injusticias globales de acceso a los productos sanitarios.

A continuación, se detallan los aspectos éticos más relevantes en cada etapa de los productos.

Desarrollo y diseño

En esta fase, resulta indispensable establecer un proceso sistemático de identificación de riesgos potenciales, acompañado de la implementación de medidas eficaces para su mitigación. Dichas acciones tienen como propósito salvaguardar la seguridad de los pacientes y, de forma paralela, valorar objetivamente la eficacia del producto sanitario en desarrollo. De acuerdo con lo estipulado por organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR), toda tecnología destinada al ámbito de la salud debe demostrar, mediante evidencia verificable, su eficacia clínica y su seguridad antes de ser autorizada para su introducción en el mercado. Este requisito normativo busca asegurar que las intervenciones sanitarias cumplan con los estándares éticos y de calidad exigidos, protegiendo así tanto a los pacientes como al sistema de salud en su conjunto.
En relación con los ensayos clínicos, etapa indispensable para la obtención de datos que permitan sustentar la eficacia y seguridad de las tecnologías sanitarias, se debe prestar especial atención a la adecuada gestión y publicación de los datos obtenidos y al procedimiento de consentimiento informado de los participantes

Los datos derivados de dichas investigaciones se deben publicar de manera íntegra y totalmente transparente, con el fin de promover la confianza pública, facilitar la revisión independiente por parte de la comunidad científica y permitir una valoración ética responsable de los resultados obtenidos.

Por su parte, el consentimiento informado es un requisito indispensable en cualquier investigación biomédica que implique la participación de seres humanos y debe ser recabado de forma que los participantes comprendan plenamente los riesgos, beneficios y propósitos del estudio, asegurando así su participación voluntaria y consciente. Este procedimiento debe observar fielmente los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki, adoptada por la Asociación Médica Mundial, la cual establece principios éticos para la investigación médica en seres humanos, incluidas aquellas que involucran material biológico o datos personales identificables. Dicho documento señala que los participantes deben otorgar su consentimiento de manera voluntaria, sin coacción, y tras haber recibido una información clara, completa y comprensible, adaptada a sus capacidades y circunstancias.

Asimismo, otro aspecto esencial en el desarrollo y la implementación de nuevas tecnologías sanitarias es el respeto al principio de accesibilidad universal. Es imprescindible considerar las necesidades de una población diversa, que incluye a personas con discapacidades, así como a comunidades que enfrentan desigualdades socioeconómicas. Garantizar la accesibilidad universal contribuye a evitar la perpetuación de las desigualdades en el acceso a los servicios de salud y a promover un sistema sanitario más inclusivo y equitativo. Ignorar este principio no solo resulta éticamente cuestionable, sino que puede agravar las barreras existentes en la atención médica, limitando los beneficios de la innovación tecnológica a determinados sectores de la población.
Finalmente, es necesario subrayar que la innovación tecnológica en salud debe orientarse bajo un enfoque de responsabilidad social. Esto supone que el desarrollo de nuevas soluciones sanitarias debe responder a las necesidades reales de los pacientes y de los sistemas de salud, priorizando su bienestar y seguridad por encima de intereses exclusivamente comerciales o económicos La innovación responsable no solo mejora la calidad de vida de los pacientes, sino que también fortalece la sostenibilidad y la equidad de los sistemas sanitarios en su conjunto.

Producción y Comercialización

La fabricación constituye una etapa crítica que debe abordarse bajo estrictos principios éticos, de sostenibilidad ambiental y responsabilidad social. Debe desarrollarse procurando minimizar su impacto ambiental, incorporando en la medida de lo posible materiales reciclables y procesos productivos sostenibles como en todas las industrias, alineados con los objetivos de desarrollo sostenible. Esta exigencia se enmarca dentro de los compromisos internacionales establecidos por la Agenda 2030 y los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de las Naciones Unidas, que promueven la adopción de prácticas responsables en todas las industrias, incluida la sanitaria. La transición hacia una producción sostenible no solo responde a una necesidad ambiental global, sino que también contribuye a fortalecer la legitimidad social y ética de las innovaciones tecnológicas en salud.
En lo que respecta a la comercialización y difusión de tecnologías sanitarias, resulta indispensable que toda actividad publicitaria se ajuste a lo establecido en el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). Establece que la información destinada a consumidores, pacientes y profesionales sanitarios debe basarse en evidencia científica verificada y actualizada. La publicidad debe ofrecer datos claros, veraces y accesibles sobre las capacidades, indicaciones, limitaciones y posibles riesgos asociados al uso de los productos sanitarios, evitando en todo momento la emisión de mensajes engañosos, imprecisos o que puedan inducir a error a los potenciales usuarios o a los profesionales responsables de su prescripción. El incumplimiento de estas disposiciones no solo constituye una infracción legal, sino que puede comprometer la seguridad de los pacientes y erosionar la confianza pública en las instituciones sanitarias y en las tecnologías disponibles.
En esta fase resulta imprescindible considerar el principio de accesibilidad universal, no únicamente desde la perspectiva funcional, sino también económica Como indica la OMS, en la fijación de precios de productos y tecnologías sanitarias se debe considerar el contexto socioeconómico y facilitar el acceso a los productos sanitarios esenciales a los países en desarrollo ya que los precios excesivos plantean serias dudas éticas. Se recomienda adoptar políticas de precios diferenciados y mecanismos de financiación solidaria que permitan el acceso sin discriminación a tecnologías sanitarias indispensables, favoreciendo así el cumplimiento del derecho universal a la salud. De esta forma se conseguirá un uso sin discriminación.

Uso del producto sanitario

El uso por parte de los profesionales sanitario debe ser responsable, sin causar daño a los pacientes utilizando el material según pautas de uso basadas en evidencia. El empleo responsable de estos productos es esencial para garantizar la seguridad de los pacientes y la eficiencia en el uso de los recursos disponibles. Para ello, se debe asegurar que los productos se utilicen conforme a las indicaciones de uso basadas en la mejor evidencia científica disponible y en las recomendaciones de las agencias reguladoras pertinentes. Este principio de uso racional no solo contribuye a evitar daños o efectos adversos innecesarios a los pacientes, sino que además favorece una gestión adecuada de los recursos materiales y económicos del sistema sanitario, evitando el desperdicio de insumos y optimizando su aplicación clínica.
La gestión de residuos derivados del uso de productos sanitarios en los centros de salud representa una responsabilidad prioritaria en términos de protección ambiental y salud pública. Los desechos generados en entornos clínicos, especialmente aquellos clasificados como residuos biosanitarios o peligrosos, deben manejarse conforme a normativas específicas de bioseguridad y gestión ambiental, garantizando su recogida, transporte, tratamiento y eliminación en condiciones que minimicen su impacto sobre el medio ambiente y la salud de las comunidades. La adecuada segregación de residuos en el punto de generación, junto con la formación del personal en protocolos de gestión ambiental, constituye una medida indispensable para reducir los riesgos asociados a la contaminación y para promover la sostenibilidad en el ámbito sanitario, en consonancia con los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) propuestos por las Naciones Unidas.
Se debe valorar la reutilización en los productos que lo permitan ya que son una alternativa sostenible para reducir la generación de residuos y optimizar el uso de los recursos, pero siempre cumpliendo con los estándares de seguridad para no perjudicar la salud de los pacientes. La decisión sobre la reutilización debe basarse en criterios técnicos, regulatorios y éticos, considerando tanto los beneficios medioambientales como los posibles riesgos clínicos asociados.
Se debe garantizar la protección de datos personales y clínicos de los pacientes siempre, teniendo especial cuidado en los dispositivos que estén conectados por vía informática o de inteligencia artificial. La seguridad de la información debe ser una prioridad, especialmente en aquellos dispositivos capaces de recopilar, procesar o transmitir datos sensibles. Para ello, se deben implementar medidas técnicas y organizativas adecuadas, en conformidad con lo dispuesto en normativas nacionales y supranacionales de protección de datos, como el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) en el ámbito europeo. La salvaguarda de la confidencialidad, integridad y disponibilidad de la información resulta indispensable para preservar la privacidad de los pacientes, mantener la confianza en los sistemas sanitarios y asegurar el cumplimiento de los principios éticos que rigen la atención médica.

Eliminación y el reciclaje

Gestión responsable de los residuos. Se debe cumplir con normativas ambientales estrictas para prevenir daños al medio ambiente y a la salud pública, especialmente en los productos clasificados como residuos peligrosos pudiéndose considerar la economía circular en algunos materiales siempre con el cuidado de limpieza y desinfección necesarios. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha subrayado la importancia de una gestión integral de los desechos sanitarios, estableciendo directrices específicas para su segregación, almacenamiento, transporte, tratamiento y disposición final, a fin de reducir su impacto ecológico y sanitario.
La reutilización como se comentaba en la fase de uso, puede ser una alternativa sostenible para reducir la generación de residuos y optimizar los recursos disponibles, debe realizarse cumpliendo con estrictos estándares de desinfección y seguridad para evitar riesgos de infección o fallos técnicos según normativa Reglamento (UE) 2017/745, MDR como las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos. Estas normativas establecen estándares precisos para la desinfección, limpieza y esterilización de los dispositivos médicos reutilizables. Dichos procedimientos deben asegurar la eliminación efectiva de microorganismos y la integridad estructural y funcional del producto, con el fin de prevenir infecciones nosocomiales, fallos técnicos o deterioro de la calidad asistencial.

7.3 SOSTENIBILIDAD EN EL DESARROLLO Y USO DE PRODUCTOS SANITARIOS

La sostenibilidad medioambiental se ha consolidado como un eje estratégico en la gestión de los centros sanitarios y en la producción de material sanitario, en consonancia con los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) y las directrices internacionales en materia de salud pública y medio ambiente. La adopción de un sistema integral de gestión ambiental en el ámbito sanitario no solo contribuye a minimizar los impactos negativos sobre el entorno natural, sino que también garantiza entornos asistenciales más seguros, saludables y eficientes para pacientes, profesionales y comunidades.

La puesta en marcha de sistemas de gestión ambiental, según normativas reconocidas como la UNE-EN ISO 14001 Sistemas de gestión ambiental, permite a las organizaciones sanitarias establecer procedimientos sistematizados para identificar, evaluar y controlar sus aspectos ambientales significativos, ayudando a una mejora continua en la gestión de residuos, la reducción de emisiones contaminantes, la prevención de incidentes ambientales y la optimización del uso de recursos naturales.

Las organizaciones con compromiso con la sostenibilidad quieren reducir la emisión de gases, limitar el consumo de recursos y los residuos para ello realizan estudios de donde parten en diferentes puntos como la eficiencia energética, la movilidad sostenible, huella de carbono, el consumo de agua, consumo de papel y plástico y segregación de residuos.

La huella de carbono comprende todas las emisiones directas e indirectas de gases de efecto invernadero (GEI) derivadas de una actividad. Existen diversas maneras de medir, pero el sistema internacional más utilizado para el cálculo es el Greenhouse Gas Protocol (GHG Protocol). Aquí clasifican las emisiones en 3 alcances: Alcance 1: emisiones directas controladas por la organizacion son los producidos por sus propias calderas y los mismos procesos de fabricación.

Alcance 2: emisiones indirectas asociadas a la generación de electricidad, vapor, calefacción o refrigeración adquiridos y consumidos por la empresa productora.
Alcance 3: otras emisiones no controladas por la empresa productora, pero están en la cadena de fabricación como pueden ser los derivados de los fabricantes de materia prima, viajes profesionales, gestión de residuos, transporte y distribución de productos.

Según el informe de Huella climática, si el sector de la salud fuese un país, sería el quinto emisor más grande del planeta. Si valoramos los alcances del sector sanitario según el GHG Protocol en 2019 la división fue para el alcance 1 un 17%, el alcance 2 un 12% y para el alcance 3 un 71%. Este informe propone desarrollar una hoja de ruta global que identifique los cambios clave pare reducir todos los alcances.

España, el Ministerio para la transición ecológica y el reto demográfico, presenta en su página web un registro en base al RD 163/2014, que recoge de manera voluntaria los esfuerzos de las empresas en el cálculo, reducción y compensación de las emisiones de gases de efecto invernadero que genera su actividad. Cuando una organización se inscribe en el registro, recibe un certificado de inscripción y derecho de uso de un sello. El sello permite distinguir el nivel de participación si calcula, reduce o compensa, el año que consiguió la participación y el alcance.

Las organizaciones que pretenden reducir las emisiones de gases deben realizar una medición base y reducir sus alcances. Lo mínimo a medir al realizar un estudio son los alcances 1 y 2. Los métodos más comunes para reducir los alcances son la medición de eficiencia energética y el aumento de uso de energía renovable. Para la evaluación de proveedores se puede establecer criterios como elegir los que publican sus datos de emisión según y los que están comprometidos con emisiones Neto Cero y objetivos de reducción.

La limitación del consumo de recursos papel y plástico comprende la utilización de material renovable, la utilización de material reciclado en la fabricación del producto o en los envases y la unificación de material en envases de menor tamaño. Un ejemplo de estos cambios en las empresas sanitarias es utilizar material de origen biológico como el uso de pulpa de celulosa procedente de bosques gestionados de forma sostenible en envases, también limitar los residuos realizando packs para la intervención en ligar de todo el material suelto.

El problema lo tenemos cuando queremos comparar a las diferentes empresas. Para poder valorarlas en Europa se han desarrollado los Estándares Europeos de Información sobre Sostenibilidad (ESRS), recogen un marco integral diseñado para estandarizar la divulgación de la información relacionada con la sostenibilidad por parte de las organizaciones en la Unión Europea. Con estos estándares se consigue que las empresas puedan comunicar de manera clara su desempeño en el área del medio ambiente. Como fechas importantes respecto a estos estándares tenemos:

1 enero 2025. Compañías con más de 250 trabajadores y/o facturación superior a 40M y/o 20M de activos totales, tendrán que emitir su informe en el año 2026.
1 enero 2026. Pymes cotizadas, tendrán que emitir los informes en 2027.
En el año 2029 tendrán que emitir los informes del año 2028 las organizaciones de otros países con al menos una filial o sucursal con domicilio social en la Unión Europea o con un volumen de negocio neto superior a 150M.

7.4 ECONOMIA CIRCULAR. GESTIÓN DE RESIDUOS Y RECICLAJE: CONSIDERACIONES AMBIENTALES

La gestión de residuos sanitarios es esencial para el sistema de salud, no solo porque permite minimizar los riesgos para la salud pública y el medio ambiente, sino también porque apoya la sostenibilidad y el cumplimiento de normativas internacionales. El volumen de residuos sanitarios ha aumentado significativamente en los últimos años debido al crecimiento de la industria de la salud y al uso creciente de materiales desechables para la fabricación de los productos sanitarios y equipos. Esto hace que la gestión eficaz de estos residuos sea un desafío global.

A medida que aumenta la presión por adoptar prácticas más sostenibles, la gestión de residuos sanitarios se convierte en una prioridad para el desarrollo de los sistemas de salud responsables. Mediante el reciclaje, la reutilización y la reducción de residuos, se pueden recuperar materiales valiosos y reducir la cantidad de residuos enviados a vertederos. Esto no solo disminuye la huella ambiental del sistema de salud, sino que también representa un ahorro en costos y recursos a largo plazo, contribuyendo a la mejora en la economía circular.

La importancia de la gestión de residuos sanitarios se ha hecho aún más evidente en las situaciones de emergencia sanitaria, como el COVID-19, donde se ha producido un aumento de residuos sanitarios y se ha necesitado una respuesta rápida y eficaz en la gestión de estos residuos.

El Objetivo 12 de Desarrollo Sostenible nos habla del consumo y producción sostenible, queriendo insistir en minimizar el uso de recursos naturales y materiales tóxicos que es algo fundamental para sostener los medios de subsistencia de las generaciones actuales y futuras. A las empresas les conviene encontrar nuevas soluciones que permitan modelos de consumo y producción sostenibles, debemos pasar de una economía lineal a una economía circular. Es necesario conocer más a fondo las repercusiones medioambientales y sociales que tienen ciertos productos, tanto en lo que respecta a su ciclo de vida como al modo en que se ven alterados por su uso en los diferentes estilos de vida.

Ya en marzo de 1989 en el Convenio de Basilea (Suiza), se hablaba de los problemas de los daños resultante por los residuos, queda reflejado en el Protocolo sobre responsabilidad e indemnización por daños resultantes de los movimientos transfronterizos de desechos peligrosos y su eliminación, que fue aprobado en 1992 por más de cien países bajo los auspicios del Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente. Se buscaba proteger el medio ambiente y la salud de las personas frente a los efectos nocivos de los desechos peligrosos, los países que se alineaban con este protocolo pretendían asegurar un entorno de trabajo más seguro.

En el año 2019 se publicó, por la organización internacional Salud sin Daño junto con ARUP, un primer informe llamado Huella climática del sector salud donde se hablaba de como contribuye el sector salud de la salud a la crisis climática global y un conjunto de acciones que se pueden adoptar para estar en consonancia con los acuerdos internaciones. Se recogía que la huella climática del sector de la salud equivale al 4,4 % de las emisiones globales netas, la huella climática global del sector de la salud equivale a las emisiones anuales de gases de efecto invernadero de 514 centrales eléctricas de carbón y que el sector salud si fuese un país sería el quinto emisor más grande del planeta, siendo los tres emisores más grandes EEUU, China y los países de la Unión Europea representando el 56%. Las propuestas planteadas eran para reducir las emisiones de gases, abogar por la descarbonización y establecer criterios de compras bajas en carbono o emisiones cero.

Salud sin Daño también publico una guía práctica de compra sostenible en salud donde explica los objetivos de impacto de las compras sostenibles, el argumento de comprar bienes sostenibles involucrado a los interesados internos y a los proveedores y como elabora un programa de comparas sostenibles de calidad. También la Ley 9/2017 de contratos del Sector Publico indica que los criterios medioambientales deben tenerse en consideración en las adquisiciones.

España ha actualizado recientemente su normativa de envases y residuos con el Real Decreto 1055/2022 de Envases y Residuos de Envases, en vigor desde el 29 de diciembre de 2022, y la Ley 7/ 2022 de Residuos y Suelos Contaminados para una Economía Circular, aprobada en abril de 2022, para alinearse con los objetivos de la Comisión Europea que está en continua evolución, la última modificación es de abril de 2024 donde recoge nuevas normas para reducir, reutilizar y reciclar envases. Suponen un punto de inflexión en la gestión de los envases y en su circularidad, estableciendo nuevas obligaciones y objetivos para las empresas.

También las diferentes Comunidades Autónomas están desarrollando normativa propia tanto a nivel de cómo realizar contratación más sostenible y como reciclar, existen 12 comunidades que cuentan con legislación específica en materia de gestión de residuos sanitarios que en algún caso han ampliado con legislación general de residuos, revisando algunas encontramos:

Navarra fue el primero en legislar en el Decreto Foral 296/1993 de 13 de septiembre sobre Gestion Residuos Sanitarios tenía como objeto el establecimiento de las condiciones exigibles en la gestión de los residuos producidos en los centros, servicios y actividades sanitarias, para garantizar la protección de la salud pública y la defensa del medio ambiente. Amplia con la ley Foral 14/2018 residuos y su fiscalidad, mucho más extensa y con objetivos de como reciclar más concretos. Por otro lado, en la Ley Foral 2/2018 de Contratos públicos, en BOE 4 de mayo 2018 con última actualización el 15 mayo 2024, ya en el artículo 2 onde nos habla de los principios de la contratación pública en el punto 3 dicta que se incorporan de manera transversal y preceptiva criterios sociales y medioambientales siempre que guarden relación con el objeto del contrato. En el artículo 65 los costes del ciclo de vida de un producto incluyendo los costes sufragados por el órgano de contratación o por otros usuarios, tales como los de adquisición, los de utilización, entre los que se encuentra el consumo de energía y otros recursos, los de mantenimiento y los de final de vida, como los costes de recogida y reciclado y los costes atribuidos a factores medioambientales externos siempre que su valor monetario pueda ser determinado y verificado.

La Rioja también tiene regulación desde 1993, en el Decreto 51/1993 sobre la gestion de residuos sanitarios donde recoge la ordenación de los residuos para proteger salud pública, medio ambiente y la preservación de los recursos naturales.

Andalucía tiene su ley 3/2023, de 30 marzo, de Economía Circular de Andalucía, publicada en el BOE del 25 de abril 2023, donde el objeto de la ley es la regulación de una serie de medidas con el fin de lograr la transición hacia un nuevo modelo de protección ambiental basado en una economía circular, en el que se fomente el uso eficiente de los recursos, se alargue la vida útil de los productos y se minimice la generación de residuos, se plantea un modelo económico dirigido a la sostenibilidad y al aprovechamiento responsable de los recursos naturales. Incluye medidas novedosas para afrontar los nuevos retos medioambientales, tecnológicos, económicos y sociales entre las que destaca la creación de un registro público de análisis del ciclo de vida de productos, obras y servicios, el fomento de un uso y consumo responsable; o la reducción de residuos desde la simbiosis industrial y la consideración de subproductos o fin de condición de residuos. También promueve la contratación responsable valorando a las empresas inscritas en el registro de la UE, EMAS o en otros sistemas de gestión medioambiental reconocidos, de acuerdo con las estipulaciones del Parlamento Europeo.

Aragón, en su ley publicada el 6 de mayo en el BOE Ley 11/2023, de 30 de marzo, de uso estratégico de la contratación pública de la Comunidad Autónoma de Aragón, nos habla de la economía circular y de la prevención de generación de residuos en el ámbito sanitario. Incluyendo en sus fines uno que dice así, promover una contratación pública ecológica, socialmente responsable e innovadora. Ha creado para ello el Sello Aragón Circular como distintivo de reconocimiento público de empresas, administraciones locales y entidades en general de su compromisocon el modelo de economía circular.

La Comunidad de Madrid en su Ley 1/2024, de 17 de abril, de Economía Circular de la Comunidad de Madrid, publicada el 24 de abril en el BOE indica que el objeto de la ley es establecer los principios y la regulación necesaria para la efectiva implantación en la Comunidad de Madrid del modelo de economía circular, con el fin de favorecer la utilización más eficiente y sostenible de los recursos, extender la vida útil de los productos, prevenir y reducir la generación de residuos, potenciar la valorización de los residuos para evitar el vertido y su reintroducción como nuevos recursos en el ciclo productivo, con la mayor eficiencia energética. Se contribuirá, de este modo, al crecimiento socioeconómico sostenible, a la creación de empleo y a la preservación del medio ambiente y de los espacios naturales protegidos. También habla del fomento de la economía circular en la contratación pública dedicando un capítulo a las condiciones ambientales en la contratación pública.

Del País Vasco se publicó en el BOE del 12 de marzo la ley 1/2024, de 8 de febrero, de Transición ecológica y Cambio Climático, en ella presenta como objeto y finalidad establecer el marco jurídico estable para alcanzar la neutralidad climática en Euskadi a más tardar en el año 2050. Se realizarán los esfuerzos necesarios para alcanzar dicha neutralidad en el año 2045, empleando para ello todas las actuaciones de descarbonización recogidas en la presente ley, junto con los mecanismos de financiación que soporten dichas actuaciones. Dichos objetivos se lograrán mediante la descarbonización de la actividad socioproductiva, la transición a una economía circular y la adaptación al cambio climático, buscando la implantación de un modelo de desarrollo que genere empleo digno y reduzca las desigualdades. Así mismo, es objeto de esta ley aumentar la resiliencia del territorio al cambio climático y aprovechar las oportunidades sociales, empresariales y económicas que ofrece la transición energética. En la misma línea, al objeto de converger con los compromisos adquiridos a nivel europeo, se establece, para el año 2030, un objetivo intermedio de reducción de gases de efecto invernadero del 45 % respecto al año de referencia de 2005, es decir, el equivalente a una reducción del 33 % respecto a las emisiones de 1990. Además, dentro de su plan de Estrategia de Economía Circular de Euskadi fija tres objetivos estratégicos: aumentar en un 30% la productividad material. económico del consumo de material, aumentar en un 30% la tasa de uso de material circular y reducir en un 30% la tasa de generación de residuos por unidad de PIB.

El Principado de Asturias con la ley 1/2023, de 15 de marzo, de Calidad Ambiental publicada en el BOE el 29 de abril 2023, donde recoge que esta ley es el instrumento jurídico para garantizar un elevado nivel de protección de la calidad ambiental del Principado que contribuya al bienestar de los ciudadanos y a la preservación, restauración y valoración del capital natural y al incremento de su resiliencia frente al cambio climático y a otros riesgos medioambientales. Siendo el marco esencial del ordenamiento jurídico del Principado de Asturias para la prevención y control de la calidad ambiental estableciendo los fines y principios a que debe quedar sujeta por razones medioambientales la actividad, tanto pública como privada, en la comunidad autónoma de manera que se contribuya a lograr un crecimiento sostenible, inteligente e inclusivo, posibilitando que se desarrollen actividades sin condicionar el futuro ambiental de nuestro territorio y sus futuras generaciones. Para ello la norma incorpora instrumentos voluntarios para la mejora de la calidad ambiental y lucha contra el cambio climático, como son el fomento de los sistemas de gestión medioambiental o el cálculo, reducción y compensación de la huella de carbono. Se impulsan asimismo las buenas prácticas en ecoinnovación y la economía circular mediante herramientas como la compra verde valorando la huella de carbono y la fiscalidad ambiental o el apoyo a la investigación y la educación ambiental. Promueve la inscripción voluntaria de las organizaciones en el registro de huella de carbono y la utilización de la etiqueta ecológica de la Unión Europea, Sistema Comunitario de Gestión y Auditoría Medioambientales (EMAS).

Además, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitarias (FENIN) ha presentado la actualización de la Guía de Compra Publica Eficiente de Tecnología Sanitaria resaltando la importancia de la “compra verde” con la incorporación de criterios que permitan el equilibrio económico con la sostenibilidad medioambiental.

Estudiando esta legislación debemos considerar que los materiales de un centro sanitario también deben ser tratados con cuidado para evitar seguir aumentando la contaminación ambiental y se debe tener cuidado en la adquisición de los materiales y clasificación de los residuos. La gestión adecuada de los residuos sanitarios es fundamental para prevenir la transmisión de enfermedades. Los residuos médicos incluyen desechos infecciosos, como jeringas usadas, muestras de sangre y materiales contaminados, que pueden contener patógenos peligrosos como virus y bacterias. La exposición indebida a estos residuos puede poner en riesgo a trabajadores de la salud, pacientes, y la comunidad en general, aumentando la posibilidad de infecciones cruzadas y brotes de enfermedades. Una gestión rigurosa de estos residuos reduce significativamente estos riesgos. También la mala gestión de residuos sanitarios afecta gravemente al medio ambiente. Los desechos mal desechados pueden contaminar el suelo, el agua y el aire como puede ser el vertido de medicamentos, los desechos químicos en fuentes de agua en la producción y la incineración de residuos sin un adecuado control de emisiones. Se debe tener una gestión adecuada para minimizar estos impactos, garantizando una disposición segura y sostenible de los residuos.

La clasificación de los residuos debemos considerarla según tres tipos criterios, por su composición, si son biodegradables o no y según su origen.

Según el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, dentro de los residuos sanitarios, aunque la clasificación y nomenclatura de los residuos sanitarios no sea homogénea a lo largo del territorio nacional por la diferente legislación de cada Comunidad Autónoma se puede establecer, de forma genérica, los siguientes tipos de residuos sanitarios:

Residuos Domésticos: generados en los centros sanitarios. Residuos similares a los residuos generados como consecuencia de la actividad doméstica en los hogares.
Residuos Biosanitarios asimilables a urbanos: residuos propios de la actividad sanitaria que no llevan asociado un riesgo de infección (vendajes, gasas, guantes…) y pueden ser gestionados juntamente con los domésticos.
Cadáveres y restos humanos de entidad suficiente, que se han de gestionar de acuerdo con el Reglamento de Policía Sanitaria Mortuoria.
Residuos Biosanitarios: residuos que deben ser gestionados de forma diferenciada por su riesgo de infección. En este grupo se incluyen también los residuos cortantes/punzantes Independiente de su riesgo de infección).
Residuos Químicos: residuos caracterizados por su contaminación química.
Residuos de Medicamentos Citotóxicos y Citostáticos: residuos caracterizados por sus riesgos carcinógenos, mutágenos o para la reproducción.
Residuos Radioactivos: residuos contaminados por sustancias radioactivas. Se presentan en jeringas especiales, normalmente plomadas, que se llevan al hospital en el momento de su utilización y son recogidas por la misma empresa suministradora una vez utilizadas.

Siendo estas cuatro últimas categorías de residuos tienen características de peligrosidad por lo que han de ser gestionados como residuos peligrosos.

La recogida y el tratamiento de estos es:

Los Residuos Domésticos son separados, recogidos y tratados igual que en los hogares, adaptando, por supuesto, el tamaño de los contenedores (bolsas, compactadores…) al volumen de residuos generados.
Los Residuos Biosanitarios asimilables a Urbanos se recogen en bolsas de mayor galga (grosor) que, en el caso anterior, depende cada Comunidad Autónoma. Reciben el mismo tratamiento que los residuos procedentes de los hogares.
Los Residuos Sanitarios Peligrosos son separados por el personal implicado en su generación en contenedores homologados, no siendo los mismos colores según cada Comunidad Autónoma, pero si coincidiendo en características comunes como que sean opacos, resistentes a la humedad, no generadores de emisiones tóxicas por combustión e imperforables sobre todo en el caso de los contenedores destinados a los residuos cortantes/punzantes.
Los Residuos Biosanitarios se esterilizan, posteriormente se trituran y, finalmente, se eliminan mediante depósito en vertedero.
Los Residuos Químicos se someten a diferentes tratamientos en función de sus propiedades.
Los Residuos Radioactivos son gestionados por la Empresa Nacional de Residuos Radiactivos (ENRESA).

Se podría concluir que se tiene la regulación específica para reciclar, pero se presentan unos retos importantes en el reciclaje en los centros sanitarios debido a la complejidad y las características específicas de estos entornos. En primer lugar, los residuos generados en los centros sanitarios son muy diversos y supone un gran desafío la correcta segregación de estos, donde la falta de conciencia ambiental y formación adecuada entre el personal sanitario contribuye a que las prácticas de reciclaje no se implementen de manera efectiva en estos entornos. Por otro lado, la gestión de estos residuos requiere protocolos estrictos e infraestructura específica para reciclar estos materiales y los altos costos asociados agravan aún más el problema.

BIBLIOGRAFÍA

https://es.linkedin.com/pulse/el-instrumental-quir%C3%BArgico-algo-de-su-historia-albarracin-miranda.
historia.nationalgeographic.com.es/a/sofisticacion-antiguo-egipto-protesis-hace-3000-anos_11639
portalcomunicacion.uah.es/diario-digital/actualidad/medicina-medieval-una-etapa-oscura-pero-llena-de-supersticiones/
www.salusplay.com/apuntes/quirofano-y-anestesia/tema-3-instrumentacion
wfsahq.org/es/about/history/history-of-anaesthesia
www.bbvaopenmind.com/ciencia/investigacion/joseph-lister-el-hombre-que-esterilizo-la-cirugia/
www.revistamedicinaycultura.fmposgrado.unam.mx/index.php/2023/01/24/joseph-lister-biografia/
identyd.com/historia-autoclave/
www.elsevier.es/es-revista-revista-argentina-radiologia-383-articulo-wilhelm-conrad-roentgen-el-descubrimiento-S0048761916301545
www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/history-medical-device-regulation-oversight-united-states
formasefh.sefh.es/tecnifarmh/curso-productos-sanitarios/curso-productos-sanitarios.pdf
www.aemps.gob.es/la-aemps/legislacion/legislacion-sobre-productos-sanitarios/
Reglamento (UE) 2017/ 745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO - de 5 de abril de 2017 - sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/ 83/ CE, el Reglamento (CE) nº178/ 2002 y el Reglamento (CE) nº1223/ 2009 y por el que se derogan las Directivas 90/ 385/ CEE y 93/ 42/ CEE del Consejo
Reglamento (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.
Reglamento (UE) 2022/112 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 25 de enero de 2022.
Reglamento (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de marzo de 2023.
Reglamento (UE) 2024/1860 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 13 de junio de 2024.
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/investigacionclinica-productossanitarios/
UNE-EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD.
UNE-EN 62366-1:2015/A1:2020 (Ratificada) Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios.
Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (une.org)
231219_GuiaValidacion_Tec_Sanitarias-1.pdf (inndromeda.es)
Ciclo de vida de producto sanitario archivos - Consultoría de producto sanitario
Ciclo de vida de producto sanitario y gestión de riesgos - Fernando Atienza
Producto sanitario definición, características y usos (productossanitarios.net)
Risk Management in the Medical Device Industry (dqsglobal.com)
Design Thinking en Producto Sanitario ¿Qué es idear, prototipar y testar? (ambit-bst.com)
Reglamento (UE) 2017/ 745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO - de 5 de abril de 2017 - sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/ 83/ CE, el Reglamento (CE) nº178/ 2002 y el Reglamento (CE) nº1223/ 2009 y por el que se derogan las Directivas 90/ 385/ CEE y 93/ 42/ CEE del Consejo
Reglamento (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Ley 29/2006, de 26 de julio de garantías y uso racional del medicamento.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/
Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN): https://www.fenin.es/
Ministerio de Ciencia e Innovación (PERTE Salud de Vanguardia): https://www.ciencia.gob.es/
European Commission. (2021). Guidance on the application of the MDR and IVDR during the COVID-19 pandemic. Publications Office of the European Union. https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-05/md_guidance_md_011_en_0.pdf
Ghisellini, P., Cialani, C., & Ulgiati, S. (2016). A review on circular economy: The expected transition to a balanced interplay of environmental and economic systems. Journal of Cleaner Production, 114, 11-32. https://doi.org/10.1016/j.jclepro.2015.09.007
Organización Internacional del Trabajo (OIT). (2023). Declaración de principios y derechos fundamentales en el trabajo. https://www.ilo.org/global/lang--es/index.htm
Organización Mundial de la Salud (OMS). (2022). Health product policy and standards. https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards
Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea. (2017). Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios. Diario Oficial de la Unión Europea. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
Porter, M. E., & Kramer, M. R. (2011). Creating shared value. Harvard Business Review, 89(1/2), 62-77.
OMS. (2015). Ética de la salud mundial: cuestiones clave.
Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las investigaciones médicas con participantes humanos – WMA – The World Medical Association.
Global health ethics: key issues (who.int)
https://lac.saludsindanio.org/cambio-climatico-y-salud/huella-climatica-del-sector-salud
https://www.miteco.gob.es/content/dam/miteco/es/cambio-climatico/temas/mitigacion-politicas-y-medidas/docuementoexplicativosello_tcm30-479000.pdf
https://accionclimaticaensalud.org/sites/default/files/2021-06/huellaclimatica.pdf
Estrategia de Economía Circular de Euskadi 2030 - Prevención de la contaminación, inspección y control ambiental - Euskadi.eus
Residuos Sanitarios (miteco.gob.es)
Guía de procedimientos de esterilización en el medio hospitalario. file:///C:/Users/50820026P/Documents/OneDrive%20-%20Madrid%20Digital/PERSONAL/MASTER%20ordenador%20sollube/2.%20TEMARIO%20MASTER%20FARMA%20Y%20PS/procedementos_esterilizacion.pdf
Curso básico de Gestion de Productos Sanitarios ANECORM
https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-pone-en-marcha-una-nueva-aplicacion-para-la-comunicacion-de-fabricacion-de-productos-sanitarios-in-house-por-hospitales/
REGLAMENTO (UE) 2017/ 745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO - de 5 de abril de 2017 - sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/ 83/ CE, el Reglamento (CE) n.o 178/ 2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/ 2009 y por el que se derogan las Directivas 90/ 385/ CEE y 93/ 42/ CEE del Consejo (boe.es)
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Reglamento (UE) 2017/ 745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO - de 5 de abril de 2017 - sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/ 83/ CE, el Reglamento (CE) nº178/ 2002 y el Reglamento (CE) nº1223/ 2009 y por el que se derogan las Directivas 90/ 385/ CEE y 93/ 42/ CEE del Consejo
Reglamento (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.
Reglamento (UE) 2022/112 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 25 de enero de 2022.
Reglamento (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de marzo de 2023.
Reglamento (UE) 2024/1860 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 13 de junio de 2024.
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
UNE-EN ISO 9001:2015. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2015)
UNE-EN ISO 13485:2018 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios
UNE-EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD.
UNE-EN ISO 10993-1:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios.
Directiva 2010/32/UE Protección frente a lesiones por objetos cortopunzantes en el sector sanitario
Real Decreto 664/1997 modificado por RD 598/2015 Obligación de adoptar medidas técnicas y
Organizativas específicas para prevenir pinchazos accidentales