1. DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO
Los productos sanitarios son los materiales utilizados en un centro sanitario (hospitales, atención primaria, centros de crónicos) y servicios externos de urgencias. Son utilizados para prevención, diagnóstico, tratamiento y control de pacientes.
A nivel europeo, desde 1990, el marco normativo europeo para productos sanitarios se recoge en las siguientes Directivas y Reglamentos, con sus modificaciones posteriores:
- Directiva 90/42/CEE de Productos sanitarios
- Directiva 90/385/CEE de Productos Sanitarios implantes activos
- Directiva 98/79/CEE de productos sanitarios para diagnostico in vitro.
2. CLASIFICACIÓNES DE PRODUCTOS UTILIZADOS EN LOS CENTROS SANITARIOS
La clasificación del material utilizado en los centros se debería considerar de dos formas diferentes, por la utilización en los centros (incluimos todo el material utilizado como por ejemplo también papelería) y por lo recogido los Reglamentos para producto sanitario.
2.1. CLASIFICACIÓN SEGÚN LA UTILIZACIÓN EN LOS CENTROS
Esta clasificación nos ayuda a entender la forma de funcionamiento de compras, almacén y reposición de las unidades, por ello se incluye material que se utiliza en los centros que no son productos sanitarios como tal, como por ejemplo la papelería.
- Material fungible
- Material inventariable
- Pequeño material
2.2. LA CLASIFICACIÓN SEGÚN LA NORMATIVA REGLAMENTO (UE) 2017/745.
Los productos se clasificarán en las clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos, sus riesgos inherentes, el tiempo de uso y la forma de uso. La clasificación se llevará a cabo de conformidad con el anexo VIII donde se desarrollan los diferentes criterios de clasificación y para ello debemos conocer ciertas definiciones y normas, en relación a las reglas de clasificación.
Los productos se dividen en las siguientes clases:
Clase I
En esta clase se incluyen también las siguientes subclases:
- Clase I estériles
- Clase I con función de medición
Clase IIa
Ejemplos de productos de la clase IIa son: circuitos de circulación extracorpórea, sondas urológicas, drenajes quirúrgicos, agujas, catéteres, guantes quirúrgicos, lentes de contacto y esfigmomanómetros.
Clase IIb
Ejemplos de productos de la clase IIb son: lentes intraoculares, suturas quirúrgicas no absorbibles, apósitos para heridas que cicatrizan por segunda intención, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos de RX diagnósticos, máquinas de anestesia y sistemas de vigilancia de cuidados intensivos.
Clase III
Ejemplos de productos de la clase III son: suturas absorbibles, adhesivos internos biológicos, endoprótesis vasculares (stents), prótesis de cadera, válvulas cardiacas y catéteres recubiertos de medicación.
3. MARCADO CE. ORGANISMOS NOTIFICADOS
El Marcado CE de conformidad es un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en Europa. Desde 1998, ningún producto sanitario puede comercializarse en los países europeo sin este marcado según la Directiva 93/42/CEE, vigente hasta la entrada en vigor del Reglamento (UE)2017/745. Tiene un periodo de validez de 5 años y es prorrogable de 5 en 5 años.
La intervención del organismo notificado depende de la clasificación de riesgo del producto y se evalúan distintos procesos, según se indica a continuación:
- PS Clase I: No requiere la intervención del Organismo Notificado, el fabricante realiza la autocertificación de marcado CE.
- PS Clase I estériles: La intervención del Organismo Notificado se limitará únicamente a los aspectos relacionados con la obtención y mantenimiento de las condiciones de esterilidad.
- PS Clase I con función de medición: La intervención del Organismo Notificado se limitará únicamente a los aspectos relacionados con la función de medición.
- PS Clase I estériles con función de medición: La intervención del Organismo Notificado se limitará a los aspectos relacionados con la obtención y mantenimiento de la esterilidad y con la función de medición.
- PS Clase IIa: La intervención del Organismo Notificado irá encaminada a evaluar el cumplimiento de todos los requisitos esenciales aplicables al producto. Fabricación y la esterilización.
- PS Clase IIb: La intervención del Organismo Notificado irá encaminada a evaluar el cumplimiento de todos los requisitos esenciales aplicables al producto. Diseño, fabricación, esterilización y ensayos clínicos.
- PS Clase III: La intervención del Organismo Notificado irá encaminada a evaluar el cumplimiento de todos los requisitos esenciales aplicables al producto. Aprobación previa de diseño, fabricación, esterilización y ensayos clínicos
4. ETIQUETADO E INSTRUCCIONES
Todos los productos sanitarios deben estar identificados según indica el RD. El fabricante indicará en cada producto la información necesaria para su utilización con plena seguridad, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales y para identificar al fabricante.
La información constará de las indicaciones que figuren en la etiqueta y las que figuren en las instrucciones de utilización.
El Sistema UDI, como ya hemos comentado es uno de los grandes cambios del Reglamento de la Unión Europea 745/2017 donde aparece por primera vez. Con este sistema de identificación se va a crear una base de datos europea de todos los PS EUDAMED.
UDI es un número de identificación del producto, que consta de dos partes:
- DI: parte estática es el principal identificador del modelo de producto, incluye el código de la empresa, dígitos que debe completar la empresa y un digito de control. Esta identificación es un prefijo que asocia la entidad emisora de códigos UDI.
- PI: parte dinámica. Identifica la unidad de producción del producto.
5. PICTOGRAMAS BÁSICOS
Los datos relacionados con los productos sanitarios pueden adoptar, cuando sea apropiado, la forma de símbolos. Los símbolos y los colores de identificación que se utilicen deberán ajustarse a las normas armonizadas. Si no existe ninguna norma al respecto, los símbolos y los colores se describirán en la documentación que acompañe al producto.
BIBLIOGRAFIA
- RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE 6/11/2009).
- RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. (BOE 6/11/2009).
- RD 1662/2000, De 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico In vitro. (BOE 30/09/2000).
- RD 1193/2012 por el que se modifica 1662/2000 del 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico In vitro.
- Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios
- RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE 6/11/2009)
- RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. (BOE 6/11/2009)
- RD 1662/2000, De 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico In vitro. (BOE 30/09/2000)
- RD 1193/2012 por el que se modifica 1662/2000 del 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico In vitro.
- Mompart Garcia MP., Tourne Izquierdo BM., La gestión de los productos materiales del libro Actualizaciones Enfermería S21, Madrid; Ed. DAE (Grupo PARADIGMA), 2012. ISBN 978-84-92815-49-4.
- Ayuso Murillo D., Grande Sellera RF., La gestión de enfermería y los servicios generales en las organizaciones sanitarias, Madrid; Ed. Díaz de Santos, 2006 ISBN 84-7978-756-2.
- Ayuso Murillo D., Recursos Materiales. Curso en gestión de los Servicios de Enfermería. Madrid. Uned, 2007
- http://guiasjuridicas.wolterskluwer.es
- https://contratacionpublica.wikispaces.com/Pliegos+de+cláusulas+administrativas+gene