Los productos sanitarios no deberían presentar incidencias, pero en el caso de detectarlas se debe actuar de forma urgente para evitar problemas en la salud de los pacientes o profesionales.
Se debe notificar a los encargados de producto sanitario del centro (supervisora de recursos materiales o servicio de compras) con la mayor información posible y siempre por escrito, según el informe explicado anteriormente. Estos deben realizar una comunicación escrita a la empresa suministradora para poder solventar el problema y dependiendo de la implicación se deberá notificar a la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS), para que ellos decidan si el problema es susceptible de realizar una alerta sanitaria.
1. ALERTAS DE PRODUCTO SANITARIO
Según el artículo 32 Sistema de vigilancia del RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, tanto los fabricantes, o en su defecto, los representantes autorizados, importadores o distribuidores, como los profesionales sanitarios y autoridades, tienen obligación de notificar a la AEMPS las incidencias detectadas.
Los centros sanitarios deben designar un responsable de vigilancia para los productos sanitarios que tenga trato directo con la AEMPS. Comunicará sus datos a las autoridades sanitarias de la correspondiente Comunidad Autónoma y a la AEMPS. Este responsable puede ser el mismo o no, que el encargado interno. En unos centros suele ser algún representante de la dirección médica, jefe de farmacia, supervisor de RRMM o jefe de compras. Las notificaciones emitidas por la AEMPS les llegarán a ellos siempre. Las notificaciones deben realizarse en el punto de contacto de la Comunidad Autónoma correspondiente,siguiendo las directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios(Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010)
La AEMPS registrará de forma centralizada las notificaciones recibidas, tanto por los responsables como cualquier otro personal siempre que estén debidamente justificadas. A través de Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios se evaluará el problema y generará la Alerta de Productos Sanitarios o la Nota informativa, adoptando en caso necesario las medidas necesarias de protección de la salud. Estas medidas se transmitirán a los puntos de contacto de vigilancia de productos sanitarios de las Comunidades Autónomas y a la Inspección General de Sanidad de la Defensa para su difusión a los centros de su ámbito territorial. También informará a la Comisión Europea y al resto de Estados miembros de las medidas adoptadas o previstas para minimizar la repetición de los incidentes notificados, incluyendo la información relativa a tales incidentes. Siempre que sea posible se realizará la comunicación conjuntamente con el fabricante o su representante autorizado.
La difusión en las comunidades se suele realizar de forma de cascada, de manera que la dirección de sanidad comunica a los gerentes de los centros, estos a los responsables de vigilancia. La urgencia y la amplitud de su difusión se realiza teniendo en cuenta la gravedad o riesgo que supone el problema detectado, la probabilidad de que se presente de nuevo, la distribución del producto sanitario, la información facilitada por el fabricante o distribuidor y las medidas que ha adoptado. etc.
Los incidentes pueden ser debidas por problemas de funcionamiento, alteración de las características o de las prestaciones, deficiencias en el etiquetado, en las instrucciones de utilización de los productos o incumplimiento respecto a la legislación, que pueden suponer un riesgo para la salud de los pacientes tratados con los mismos o para los profesionales. Las empresas también deberán comunicar las medidas correctoras que procedan.
Los tipos de incidentes que se deben notificar son:
- Los que den lugar a muerte.
- Los que den lugar a un deterioro grave del estado de salud del paciente, usuario u otra persona, como, enfermedad o lesión con amenaza para la vida, deterioro permanente de una función corporal o daño permanente de una estructura corporal, proceso que necesita una intervención médica o quirúrgica para evitar un deterioro permanente de una función corporal o un daño permanente de una estructura corporal.
- Ggrave amenaza para la salud pública.
- Daños indirectos al paciente como consecuencia de un diagnóstico incorrecto o el resultado de un test de diagnóstico in vitro o como consecuencia del uso de un producto de fertilización in vitro/reproducción asistida, utilizado de acuerdo a las instrucciones de uso del fabricante.
- Sufrimiento fetal, muerte fetal o cualquier anomalía o defectos de nacimiento.
- Los incidentes potenciales, que son aquellos que podrían haber dado lugar a la muerte o un grave deterioro de la salud, pero que no se han producido debido bien a circunstancias afortunadas o a la intervención del personal sanitario.
BIBLIOGRAFIA
- RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE 6/11/2009).
- RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. (BOE 6/11/2009).
- RD 1662/2000, De 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico In vitro. (BOE 30/09/2000).
- RD 1193/2012 por el que se modifica 1662/2000 del 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico In vitro.
- Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios
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- Ayuso Murillo D., Grande Sellera RF., La gestión de enfermería y los servicios generales en las organizaciones sanitarias, Madrid; Ed. Díaz de Santos, 2006 ISBN 84-7978-756-2.
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- http://guiasjuridicas.wolterskluwer.es
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