La administración de fármacos en el entorno de urgencias constituye una de las piedras angulares del cuidado enfermero avanzado. Sin embargo, este acto clínico exige una sólida comprensión del marco legal vigente y los principios éticos que rigen la práctica profesional.
En España, normativas como el Real Decreto Legislativo 1/2015 (texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos), junto con el Real Decreto 954/2015, definen claramente los límites entre prescripción médica y actuación autónoma de la enfermería.
Asimismo, estos preceptos se complementan con los códigos deontológicos de enfermería que priorizan valores como la dignidad, autonomía, confidencialidad y toma de decisiones informada.
En el contexto de urgencias, donde se impone la “hora de oro”, se tolera menos margen de error. Por ello, el profesional de enfermería debe garantizar, además de la eficacia y rapidez, el cumplimiento legal y ético en cada intervención farmacológica.
11.1 ASPECTOS LEGALES ESENCIALES PARA ENFERMERÍA EN LA ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS EN URGENCIAS
ORDEN MÉDICA: ESCRITA VS. VERBAL
- Orden escrita: es la forma habitual y más segura de prescripción (Ley 41/2002, art. 4 y 14).
- Orden verbal:
- Solo es legal en situaciones de urgencia o riesgo vital donde no es posible escribir la prescripción.
- Debe ser clara, completa y precisa.
- La enfermera/o debe verificar y registrar en la historia clínica que la actuación se ha hecho por orden verbal y, si es posible, pedir al médico que la confirme por escrito a posteriori.
- Referencia: Código Deontológico de Enfermería (art. 31) y Real Decreto 1718/2010 sobre receta médica.
Por tanto, en el contexto de urgencias, los medicamentos sujetos a prescripción médica deben ser indicados y autorizados expresamente por un facultativo prescriptor, quien asume la responsabilidad clínica y legal del tratamiento.
Esta prescripción puede realizarse por escrito o, en caso de necesidad inmediata, mediante orden verbal debidamente registrada y validada con posterioridad, conforme al Real Decreto 1718/2010 y la Ley 29/2006.
Si se emplean medicamentos off‑label o en situaciones especiales, la responsabilidad recae tanto en el médico prescriptor como en el centro, que debe adherirse a protocolos clínicos internos y recomendaciones de la AEMPS.
- Ejemplo práctico: médico indica verbalmente adrenalina IM en anafilaxia. La enfermera administra y anota: “Se administra adrenalina IM por orden verbal del Dr./Dra. __ en contexto de reacción anafiláctica. Pendiente de validación médica.”
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
- La administración de medicamentos es un acto propio del personal de enfermería, pero debe basarse en una prescripción válida (Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, LOPS 44/2003).
- La enfermera/o responde legalmente por su actuación si:
- Ejecuta una orden errónea sin comprobarla.
- Administra un fármaco sin indicación o sin verificar dosis, vía o paciente. - Recomendación práctica: ante dudas razonables (dosis, indicación, compatibilidad), es obligación legal consultar y no ejecutar hasta aclarar.
PRESCRIPCIÓN ENFERMERA (RD 1302/2018)
- En España, el personal de enfermería puede indicar, usar y autorizar la dispensación de ciertos medicamentos y productos sanitarios no sujetos a prescripción médica, como:
- Antisépticos, apósitos, heparinas de bajo peso molecular en protocolos de hospitalización, vacunas (según protocolo), etc. - Siempre en el marco de protocolos y guías clínicas reconocidas por la administración sanitaria.
REGISTRO E HISTORIA CLÍNICA
- Toda actuación enfermera debe quedar reflejada en la historia clínica: fármaco, dosis, hora, vía, paciente, respuesta, incidentes y nombre de quien administra (Ley 41/2002, art. 14).
- La falta de registro puede interpretarse como omisión de cuidados.
ACTUACIÓN ANTE LA URGENCIA
- En caso de riesgo vital inminente, la enfermera/o puede actuar sin orden directa, si:
- La actuación está basada en un protocolo reconocido (ej. RCP, administración de adrenalina en anafilaxia, glucagón en hipoglucemia severa).
- Se registra adecuadamente y se informa al equipo médico a la mayor brevedad.
Fundamento legal: principio de lex artis ad hoc, artículo 20.7 del Código Penal (eximente por estado de necesidad) y jurisprudencia sanitaria.
La práctica segura de la administración de medicamentos en urgencias no solo es un imperativo clínico como hemos visto en el tema 9, sino también un deber ético y legal. La seguridad del paciente está directamente relacionada con el cumplimiento de los principios de no maleficencia y justicia, así como con las obligaciones legales de buena praxis, diligencia profesional y trazabilidad.
En relación con la dispensación y administración de fármacos y fluidos debemos recordar que:
- Las botellas, dosis y registros deben conservarse de forma que se asegure trazabilidad y se minimicen errores, siguiendo la Estrategia de Seguridad del Paciente del SNS, alineada con la OMS. ( seguridaddelpaciente.sanidad.gob.es.)
- El uso de medicamentos de alto riesgo requiere doble verificación, etiquetas visibles y control estricto: ampollas, insulinas, anticoagulantes.
En cuanto a la labor de vigilancia y seguimiento es fundamental:
- Se deben notificar sospechas de reacción adversa a través de la red de farmacovigilancia (forma electrónica) ( aemps.gob.es.)
- En casos de uso de medicamentos no autorizados o especiales, seguir el procedimiento del Real Decreto 1015/2009 (uso compasivo) o normas derivadas del artículo 24 de la Ley 29/2006
- El centro debe tener protocolos de seguimiento y seguridad.
Otras propuestas adicionales relevantes para mejorar y minimizar errores serían:
- Simulación y formación periódica sobre ética, consentimiento y administración segura (incluyendo micro y macrogotero, bombas, doble verificación).
- Incorporar revisión por farmacéutico clínico en urgencias, sobre todo para polimedicados/altamente vulnerables.
- Uso de prescripción electrónica asistida con alertas de interacción y errores. seguridaddelpaciente.sanidad.gob.es.
- Registro específico de incidentes de medicación, con análisis de causa raíz y formación continua para el equipo.
11.2 CONSIDERACIONES ESPECIALES EN EL SERVICIO DE URGENCIAS
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN SITUACIONES DE URGENCIA: ¿QUÉ HACER CUANDO EL PACIENTE NO PUEDE CONSENTIR DEBIDO A SU NIVEL DE CONCIENCIA?
- Marco ético-legal general:
El consentimiento informado es un principio ético y legal fundamental en la práctica sanitaria. En España, está regulado por la Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Esta ley establece que toda actuación en el ámbito de la salud requiere, con carácter general, el consentimiento libre y voluntario del paciente, tras haber recibido información adecuada.
Sin embargo, el propio artículo 9 de esta ley contempla excepciones relevantes, entre ellas:
“Cuando exista riesgo para la salud pública o cuando la no intervención suponga un riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no sea posible conseguir su autorización, se podrán llevar a cabo las intervenciones indispensables desde el punto de vista clínico, en favor de la salud del paciente, sin necesidad de consentimiento.”
— Ley 41/2002, art. 9.2.a
En el contexto de urgencias, es frecuente atender a pacientes con alteración del nivel de conciencia (GCS ≤ 13), situación confusional, parada cardiorrespiratoria o traumatismos graves. En estos escenarios, el consentimiento informado no puede ser recabado de manera válida. No obstante, la ley ampara la actuación clínica inmediata si:
- La intervención es necesaria para preservar la vida o evitar un daño grave e irreversible.
- No es posible obtener consentimiento del paciente ni de sus representantes legales en tiempo útil.
- Se actúa bajo el principio de beneficencia clínica, con respaldo ético y proporcionalidad terapéutica.
Ejemplo práctico: Una paciente es atendida en el box de críticos tras sufrir un accidente de tráfico. Presenta TCE moderado (GCS 9), múltiples fracturas costales y signos de distrés respiratorio. Se decide administrar analgesia opioide IV y sedación leve antes de realizar TAC urgente.
No hay familiares presentes ni identificación inmediata.
Se actúa bajo el principio de urgencia vital, documentando idealmente en la historia: “Paciente inconsciente. Intervención necesaria para estabilización. Se procede según Ley 41/2002, art. 9.2.a””.
Por tanto, la administración farmacológica no requiere autorización judicial previa si hay urgencia clínica objetiva y razonable.
El personal de enfermería debe tener claro que su actuación se encuentra amparada legalmente siempre que se administre bajo indicación médica válida o protocolo aprobado, en beneficio del paciente, y se cumplan los criterios de urgencia.
Si el fármaco se administra por indicación médica verbal, debe documentarse la orden lo antes posible en la historia.
En protocolos con competencias autónomas (por ejemplo, administración de glucosa IV en hipoglucemia), debe actuarse dentro del marco regulado por el RD 954/2015 y las resoluciones de acreditación enfermera vigentes en cada comunidad autónoma.
USO DE MEDICAMENTOS EN MENORES: CONSIDERACIONES ESPECIALES EN EL USO DE FÁRMACOS EN DIFERENTES GRUPOS DE EDAD.
Según la Ley 41/2002 y la LO 1/1996, los padres o tutores deben otorgar el consentimiento para la utilización de medicamentos en menores, salvo situaciones de urgencia
La Ley 41/2002 distingue entre:
- Menores de 12 años: no pueden decidir. Deciden los padres/tutores.
- Menores entre 12 y 16 años: deben ser escuchados (“consentimiento informado adaptado”), aunque el consentimiento final corresponde a los representantes.
- A partir de los 16 años, se considera al menor "maduro" en el ámbito sanitario y puede autorizar o rechazar tratamientos, con el mismo peso legal que un adulto
- Ejemplo práctico: Una adolescente de 15 años acude a urgencias con disuria leve y sin fiebre. La tira reactiva y sedimento indican infección urinaria no complicada. Se prescribe fosfomicina oral. Se informa a la paciente y a su madre, ambas comprenden y aceptan el tratamiento. Se deja constancia en la historia. No se requiere consentimiento escrito por tratarse de tratamiento habitual y sin riesgo relevante (Ley 41/2002, art. 8.2). Se programa revisión con atención primaria.
En relación con como registrar el consentimiento en estos casos, la normativa española deja claro que el consentimiento escrito es la excepción a la hora de prescribir medicamentos y que la administración de medicamentos comunes y seguros no lo requiere, siempre que se haya informado y registrado adecuadamente en la historia clínica.
USO DE MEDICAMENTOS OFF-LABEL Y COMPASIVO EN EL PACIENTE PEDIÁTRICO
En pediatría es frecuente el uso off-label o no autorizado en ficha técnica de algunos fármacos.
Por ello el Reglamento Europeo 1901/2006 incentiva la investigación y desarrollo de medicamentos pediátricos
Para medicamentos fuera de ficha técnica, se debe solicitar uso compasivo según el RD 223/2004, con consentimiento de padres y en ocasiones autorización de AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Situaciones clínicas en este contexto:
- Uso fuera de ficha técnica (off-label) en práctica clínica habitual:
Es decir, el fármaco: Está autorizado en España, pero su uso clínico específico (indicación, vía, dosis o grupo etario) no está recogido en su ficha técnica (FT).
Ejemplo: midazolam intranasal en estatus epiléptico pediátrico, uso de dexmedetomidina IV en paciente no ventilado, etc.
En este caso, NO es necesario solicitar autorización a la AEMPS.
Pero sí se requiere:
- Fundamento clínico y bibliográfico (protocolos, evidencia).
- Valoración individual del paciente.
- Consentimiento informado (oral o escrito, según riesgo).
- Registro detallado en la historia clínica.
- Uso compasivo o acceso especial a medicamentos no autorizados en España o en investigación
Aquí el medicamento: No tiene autorización de comercialización en España, o está en fase experimental, o se importa del extranjero.
En este caso, sí aplica el RD 1015/2009 (no el 223/2004, que regula ensayos clínicos).
En general, se requiere:
- Solicitud del médico responsable.
- Aprobación del centro.
- Consentimiento informado del paciente o tutor.
- Autorización de la AEMPS.
Excepciones: En situaciones de urgencia vital, el RD 1015/2009 permite el uso inmediato de un medicamento sin esperar la autorización previa de la AEMPS, siempre que se notifique a posteriori. Artículo 13 del RD 1015/2009.
Por tanto, cuando la aplicación del medicamento a un paciente no admita demora, podrá administrarse antes de obtener la autorización de la AEMPS, pero se deberá comunicar a la Agencia a la mayor brevedad posible, junto con la justificación clínica.
Ejemplo: Paciente pediátrico en shock séptico con probable infección por germen multirresistente. El equipo decide iniciar ceftazidima-avibactam, fármaco no autorizado para uso en menores de 18 años en España (fuera de FT).
Se fundamenta en evidencia disponible (estudios fase III en pediatría, guías internacionales).
Se informa a los padres del riesgo-beneficio y se obtiene consentimiento verbal urgente.
Se administra de inmediato, dada la situación crítica.
Se notifica a la AEMPS posteriormente, según lo establecido en el RD 1015/2009.
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