Cuando se analizan los derechos de los pacientes es vital identificar dos fundamentales (derechos de relación):
a. El consentimiento informado (CI).
b. El derecho de información (DI).
Estos dos derechos se informan del principio de unidad y permanencia durante toda la atención sanitaria. Se puede decir que, aunque la atención se centra en el CI, este es un derecho que existe y se legitima en la medida en que se rodea de la atmósfera del DI: no hay verdadero consentimiento si no hay una previa e integral información.
Todo paciente y usuario de los servicios de salud debe consentir cualquier actuación sanitaria que afecte a su esfera personal. Así lo expresa el artículo 5 del Convenio de Oviedo sobre derechos humanos y biomedicina:
Una intervención en el ámbito de la sanidad solo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e informado consentimiento.
Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias.
Cabe destacar que este convenio internacional es un elemento clave para el desarrollo en España de la denominada Ley 41/2002 de Autonomía del Paciente (LAP): una ley básica estatal que afecta a los servicios y a las instituciones sanitarias públicas y privadas. Esta ley vino a superar los artículos 10 y 11 de la Ley 14/1986 General de Sanidad (LGS) que era muy breve en el desarrollo de los derechos de relación.
Es importante recordar que LAP está vinculada con la Ley 44/2003 de ordenación de las profesiones sanitarias y con la Ley 55/2003 del Estatuto Marco del personal estatutario de los Servicios de Salud: no dinamizar de manera adecuada el derecho de información y el CI tilda la actividad sanitaria del profesional como mala praxis. La relevancia de los derechos de relación es manifiesta y notoria.
Aspectos básicos del consentimiento informado (extraídos de la LAP y adaptados pedagógicamente):
1. El CI es la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.
2. El CI y el DI refuerzan la autonomía y la dignidad de paciente. De ahí que su vulneración suponga generar un daño moral indemnizable.
3. El titular del DI es el paciente, pero se podrá informar a otras personas en la medida en que lo consienta expresa o tácitamente. El CI se puede revocar en cualquier momento sin formalismos. El paciente puede negarse a recibir información y esto debe quedar registrado en la historia clínica (HC).
4. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la HC, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.
5. La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales. Será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. El médico responsable del paciente debe garantizar su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle.
6. El CI tiene el siguiente régimen jurídico-sanitario:
• Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado una vez que, recibida la información, haya valorado las opciones propias del caso.
• El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, cualquier aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.
• El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos.
• Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud.
• El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento.
7. Un tema especialmente complejo y que genera muchas dudas jurídicas es el denominado consentimiento informado por sustitución o consentimiento informado por representación:
La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención.
• Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos:
a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que se disponga el internamiento obligatorio de personas.
b) Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.
Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos:
a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.
b) Cuando el paciente tenga la capacidad modificada judicialmente y así conste en la sentencia.
c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor, después de haber escuchado su opinión, conforme a lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor.
Cuando se trate de menores emancipados o mayores de 16 años que no se encuentren en los supuestos b) y c) del apartado anterior, no cabe prestar el consentimiento por representación. No obstante, cuando se trate de una actuación de grave riesgo para la vida o salud del menor, según el criterio del facultativo, el consentimiento lo prestará el representante legal del menor, una vez oída y tenida en cuenta la opinión del mismo.
8. Habilitación universal de un sanitario para actuar en interés de menores y pacientes con afectación de su capacidad de tomar decisiones:
En los casos en los que el consentimiento haya de otorgarlo el representante legal o las personas vinculadas por razones familiares o de hecho en cualquiera de los supuestos descritos en los apartados 3 a 5, la decisión deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o salud del paciente. Aquellas decisiones que sean contrarias a dichos intereses deberán ponerse en conocimiento de la autoridad judicial, directamente o a través del Ministerio Fiscal, para que adopte la resolución correspondiente, salvo que, por razones de urgencia, no fuera posible recabar la autorización judicial, en cuyo caso los profesionales sanitarios adoptarán las medidas necesarias en salvaguarda de la vida o salud del paciente, amparados por las causas de justificación de cumplimiento de un deber y de estado de necesidad.
9. Sobre las Instrucciones Previas (IP) (testamento vital).
Por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que esta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarla personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo. El otorgante del documento puede designar, además, un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instrucciones previas.
Cada servicio de salud regulará el procedimiento adecuado para que, llegado el caso, se garantice el cumplimiento de las instrucciones previas de cada persona, que deberán constar siempre por escrito.
No serán aplicadas las instrucciones previas:
• Contrarias al ordenamiento jurídico.
• Contrarias a la lex artis.
• Que no se correspondan con el supuesto de hecho que el
• interesado haya previsto en el momento de manifestarlas.
En la HC del paciente quedará constancia razonada de las anotaciones relacionadas con estas previsiones.
Las instrucciones previas podrán revocarse libremente en cualquier momento dejando constancia por escrito.
En el bloque correspondiente a la responsabilidad penal y la responsabilidad patrimonial se analizarán las consecuencias del menoscabo o daño del DI y del CI.
Marco legal de la historia y de la documentación clínica. Usos, accesos y principales ecosistemas jurídicos conflictivos
La LAP vino a ampliar la regulación de la Ley General de Sanidad de 1986, muy parca ya que durante su tramitación la parte sobre accesos y usos fue bastante problemática. Ya en su día el artículo 61 de la LGS (derogado) indicaba que el paciente tenía derecho a una copia de su HC, pero sin embargo había una gran resistencia a facilitar copias de la HC. La LAP vino a aclarar el panorama, pero han sido muchos los pronunciamientos de las Defensorías del Pueblo (estatales y autonómicas) sobre el derecho del paciente a acceder a la HC. La Agencia Española de Protección de Datos también tiene consolidada doctrina sobre el derecho de los pacientes a obtener copia de su HC.
A modo de resumen, los aspectos básicos de la LAP sobre la HC son los siguientes:
1. La HC comprende el conjunto de los documentos relativos a los procesos asistenciales de cada paciente, con la identificación de los médicos y de los demás profesionales que han intervenido en ellos, con objeto de obtener la máxima integración posible de la documentación clínica de cada paciente, al menos, en el ámbito de cada centro.
2. La HC incorporará la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente. Todo paciente o usuario tiene derecho a que quede constancia, por escrito o en el soporte técnico más adecuado, de la información obtenida en todos sus procesos asistenciales realizados por el servicio de salud tanto en el ámbito de atención primaria como de atención especializada.
3. La HC tendrá como fin principal facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente. La LAP no apuesta por un modelo de propiedad de la HC, sino por un carácter instrumental y sobre ella los profesionales tienen una serie de obligaciones y derechos.
4. Los usos de la historia clínica (entramos en arenas movedizas): la HC es un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la HC de este como instrumento fundamental para su adecuada asistencia.
El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia se rige por lo dispuesto en la legislación vigente en materia de protección de datos personales y en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso. El acceso a la HC con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente separados de los de carácter clínico-asistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos.
Asimismo, se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clínico-asistenciales, en los cuales se atenderá a lo que dispongan los jueces y los tribunales en el proceso correspondiente. El acceso a los datos y documentos de la HC queda limitado estrictamente a los fines específicos de cada caso.
Cuando ello sea necesario para la prevención de un riesgo o peligro grave para la salud de la población, las Administraciones sanitarias a las que se refiere la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, podrán acceder a los datos identificativos de los pacientes por razones epidemiológicas o de protección de la salud pública. El acceso habrá de realizarse, en todo caso, por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta, asimismo, a una obligación equivalente de secreto, previa motivación por parte de la Administración que solicitase el acceso a los datos.
El personal de administración y gestión de los centros sanitarios solo puede acceder a los datos de la HC relacionados con sus propias funciones. Esta es una previsión razonable porque los datos que se incorporan a la HC son un elemento clave para la planificación, la dirección, la gestión, el gobierno y la administración de las unidades y los servicios sanitarios.
El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación tiene acceso a las HC en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, del respeto de los derechos del paciente o de cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y los usuarios o la propia Administración sanitaria.
El personal que accede a los datos de la HC en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al deber de secreto (hay que recordar que se considera falta muy grave no cumplir con este deber y así lo determina el Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud; además, puede tener repercusión penal: delito de revelación de secretos).
5. Los accesos a la historia clínica (en otras arenas movedizas): el paciente tiene el derecho de acceso, con las reservas previstas, a la documentación de la HC y a obtener copia de los datos que figuran en ella. Los centros sanitarios regularán el procedimiento que garantice la observancia de estos derechos.
El derecho de acceso del paciente a la HC puede ejercerse también por representación debidamente acreditada.
El derecho al acceso del paciente a la documentación de la HC no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas.
Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual solo facilitarán el acceso a la HC de los pacientes fallecidos a las personas vinculadas a ellos, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y así se acredite. En cualquier caso, el acceso de un tercero a la HC motivado por un riesgo para su salud se limitará a los datos pertinentes. No se facilitará información que afecte a la intimidad del fallecido, ni a las anotaciones subjetivas de los profesionales, ni que perjudique a terceros.
Intimidad y confidencialidad en la atención sanitaria. Respuesta penal y disciplinaria ante vulneraciones de estos derechos.
El artículo 18 de la CE reconoce el derecho fundamental a la intimidad; este DF tiene un gran despliegue en el ámbito sanitario y sociosanitario, pues el paciente confía en que toda transmisión de información quedará protegida por la obligación de sigilo y reserva que debe seguir todo profesional integrado en una organización tanto pública como privada.
El derecho a la intimidad del paciente tiene umbilical conexión con la dignidad de la persona (artículo 10 de la CE).
A continuación, un breve esquema de la respuesta penal y de la respuesta disciplinaria por vulneraciones de la intimidad y la confidencialidad de los datos sanitarios:
1. Respuesta penal al delito de revelación de secretos (artículo 199 del Código Penal):
1. El que revelare secretos ajenos, de los que tenga conocimiento por razón de su oficio o sus relaciones laborales, será castigado con la pena de prisión de uno a tres años y multa de seis a doce meses.
2. El profesional que, con incumplimiento de su obligación de sigilo o reserva, divulgue los secretos de otra persona, será castigado con la pena de prisión de uno a cuatro años, multa de doce a veinticuatro meses e inhabilitación especial para dicha profesión por tiempo de dos a seis años.
Hay algunas excepciones al deber de sigilo y reserva:
a) Enfermedades de declaración obligatoria.
b) Denuncia de un delito.
c) Defensa de un profesional (es decir, un sanitario o el responsable de un equipo puede comentar cuestiones relacionadas con la intimidad del paciente y que favorezcan su derecho de defensa en un procedimiento).
d) Investigación judicial.
e) Actuar en cumplimiento de un deber y estado de necesidad.
2. Respuesta penal al delito de descubrimiento de secretos (artículos 197.2 y 198 Código Penal):
A los efectos académicos hago referencia al artículo 198 del Código Penal:
La autoridad o funcionario público que, fuera de los casos permitidos por la ley, sin mediar causa legal por delito, y prevaliéndose de su cargo, realizare cualquiera de las conductas descritas en el artículo anterior, será castigado con las penas respectivamente previstas en el mismo, en su mitad superior y, además, con la de inhabilitación absoluta por tiempo de seis a doce años.
Esta figura delictiva protege el derecho a la intimidad (en este caso de los pacientes). Lo que reconocen las duras sentencias de la jurisdicción de lo penal es que el mero “cotilleo” de la HC es causa de reproche penal. En España ya tenemos muchos casos que condenan de manera muy dura a profesionales sanitarios que han accedido a la HC por puro cotilleo.
3. Respuesta vía disciplinaria (Estatuto Marco):
En artículo 19.j de la Ley 55/2003 prescribe como obligación del personal sanitario “mantener la debida reserva y confidencialidad de la información y documentación relativa a los centros sanitarios y a los usuarios obtenida, o a la que tenga acceso, en el ejercicio de sus funciones”.
Esto se traduce en una tipificación disciplinaria (falta muy grave): “72.2.c) El quebranto de la debida reserva respecto a datos relativos al centro o a la institución o a la intimidad personal de los usuarios y a la información relacionada con su proceso y estancia en las instituciones o centros sanitarios”.
La Ley 55/2003 de Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud incluye las sanciones como respuesta a las infracciones de naturaleza disciplinarias en su artículo 73:
1. Las faltas serán corregidas con las siguientes sanciones:
a) Separación del servicio. Esta sanción comportará la pérdida de la condición de personal estatutario y solo se impondrá por la comisión de faltas muy graves.
Durante los seis años siguientes a su ejecución, el interesado no podrá concurrir a las pruebas de selección para la obtención de la condición de personal estatutario fijo ni prestar servicios como personal estatuario temporal.
Asimismo, durante dicho periodo, no podrá prestar servicios en ninguna Administración pública ni en los organismos públicos o en las entidades de derecho público dependientes o vinculadas a ellas ni en las entidades públicas sujetas a derecho privado y fundaciones sanitarias.
b) Traslado forzoso con cambio de localidad, sin derecho a indemnización y con prohibición temporal de participar en procedimientos de movilidad para reincorporarse a la localidad de procedencia hasta un máximo de cuatro años. Esta sanción solo podrá imponerse como consecuencia de faltas muy graves.
c) Suspensión de funciones. Cuando esta sanción se imponga por faltas muy graves, no podrá superar los seis años ni será inferior a los dos años. Si se impusiera por faltas graves, no superará los dos años. Si la suspensión no supera los seis meses, el interesado no perderá su destino.
d) Traslado forzoso a otra institución o centro sin cambio de localidad, con prohibición temporal, de hasta un máximo de dos años, de participar en procedimientos de movilidad para reincorporarse al centro de procedencia. Esta sanción solo podrá imponerse como consecuencia de faltas graves.
e) Apercibimiento, que será siempre por escrito, y solo se impondrá por faltas leves.
Accesos a los datos de los ciudadanos en situación de epidemias y crisis sanitarias como la COVID-19. Ponderación entre el derecho a la intimidad personal y el derecho a la vida e integridad física de la ciudadanía
Es una de las cuestiones más relevantes en situaciones como la que vivimos actualmente (de emergencia sanitaria). Los aspectos legales reseñables son:
El artículo 16 de la LAP establece que “cuando ello sea necesario para la prevención de un riesgo o peligro grave para la salud de la población, las Administraciones sanitarias a las que se refiere la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública podrán acceder a los datos identificativos de los pacientes por razones epidemiológicas o de protección de la salud pública. El acceso habrá de realizarse, en todo caso, por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta, asimismo, a una obligación equivalente de secreto, previa motivación por parte de la Administración que solicitase el acceso a los datos”.
En este caso prevalece el derecho a la vida y a la integridad física por encima del derecho a la intimidad y a la confidencialidad de los datos. El Tribunal Constitucional indica que el derecho a la vida y a la integridad física son el sustrato.