TEMA 1. TRAZABILIDAD EN EL ÁMBITO QUIRÚRGICO

1. ¿QUE ES LA TRAZABILIDAD?, ¿CUÁL ES SU APLICACIÓN QUIRÚRGICA?

La informatización del proceso sanitario trajo consigo una serie de avances en lo que ha seguridad y calidad se refiere en todos los ámbitos que engloba el proceso asistencial. La trazabilidad como parte de esta informatización tiene su aplicación en la identificación y localización del paciente (desde que se registra su entrada en el hospital), de las muestras de laboratorio, de las transfusiones sanguíneas, del material utilizado en todo momento en la atención del paciente, etc.…

Según la norma ISO 8402:

“la trazabilidad o rastreabilidad es la aptitud para rastrear la historia, la aplicación o la localización de una entidad mediante indicaciones registradas".

Según el Comité de Seguridad Alimentaria de AECOC:

“se entiende trazabilidad como el conjunto de aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas.”

Trazabilidad según la UNE 66.901-902 es:

“la capacidad para reconstruir el historial de la utilización o la localización de un artículo o producto mediante una identificación registrada”.

Según La Real Academia Española la trazabilidad es:

“Posibilidad de identificar el origen y las diferentes etapas de un proceso de producción y distribución de bienes de consumo”.

En el ámbito quirúrgico la trazabilidad cobra relevancia en el proceso de esterilización. La calidad y seguridad del proceso de esterilización solo puede asegurarse con un eficiente sistema de trazabilidad estandarizado que rastree en todo tomento los movimientos y procesos a los que es sometido el instrumental.

En el campo de la esterilización, la trazabilidad consiste en lograr un control integral del producto a lo largo de todas las fases del proceso de esterilización.

La trazabilidad incluye el conjunto de actividades y procedimientos técnicos que permite identificar cada producto desde su nacimiento hasta el final de la cadena de producción y reconstruir el proceso de esterilización. La trazabilidad supone el registro, con soporte manual o informático de:

• la lavadora (fecha, hora de ciclo y parámetros).
• el esterilizador (fecha y hora del ciclo; contenido de la carga; temperatura, presión, concentración del agente esterilizante y tiempos de cada fase, incluido el de exposición; operador; resultados de los indicadores químicos y biológicos; mantenimiento, reparaciones y calibración). 
• el paquete (fecha de la esterilización y fecha de caducidad; tipo de contenido; contenido específico).

La trazabilidad requiere la identificación de bolsas, cajas y paquetes, mediante un sistema que debe incluir la fecha de esterilización, el procedimiento, el equipo y el lote o programa (en el día). Para garantizar la trazabilidad es necesario que la identificación del material estéril utilizado quede registrada en la historia clínica del paciente.

En las intervenciones quirúrgicas puede ser necesaria la utilización de instrumental que no se encuentra almacenado en el hospital, además del instrumental propio del centro, es por eso que existen dos tipos de trazabilidad:

• La trazabilidad interna: seguimiento del instrumental por todos los procesos internos con sus manipulaciones, la maquinaria utilizada, su turno, su lote, etc.,
• La trazabilidad externa(material en tránsito): seguimiento del instrumental desde que entra en área quirúrgica, pero añadiendo toda la información(procedencia, manipulación, transporte, embalaje) hasta su llegada al centro.  

2. UNIDADES CENTRALIZADAS DE ESTERILIZACIÓN (UCE)

Además de implementar un sistema de trazabilidad se recomienda un modelo centralizado de organización de la Unidad de Esterilización, desde el punto de vista de la seguridad de los pacientes y los trabajadores, así como de la eficiencia de los procesos de lavado, desinfección, esterilización y almacenamiento. Lo uno sin lo otro no consigue el objetivo deseado.

La Unidad central de esterilización (UCE) es “aquella donde se realiza el proceso de producción de material estéril para su uso clínico o, lo que es lo mismo, recibe, acondiciona, procesa, controla, almacena y distribuye textiles, equipamiento biomédico e instrumental a otras unidades y servicios sanitarios, tanto hospitalarios como extrahospitalarios, con el fin de garantizar la seguridad biológica de estos productos para ser utilizados con el paciente. Este proceso se realiza en áreas definidas”.

Los objetivos de la central de esterilización son:

• garantizar que el proceso de esterilización se realice cumpliendo los requisitos de eficiencia, seguridad y calidad
• estabilizar o mantener el proceso de la esterilización bajo control, evitando que se produzca una variabilidad excesiva
• higienizar el instrumental
• preservar el material
• recibir, custodiar y entregar el material
• mantener y proteger los equipos de la central
• protección de la salud y seguridad del trabajador
• eficiencia y protección ambiental

El sistema de esterilización centralizada presenta las siguientes ventajas (OPS, 2008):

• Eficiencia: debidamente organizado, proporciona eficiencia a través de una supervisión en las tareas de limpieza, mantenimiento y esterilización propiamente dicha. También la normalización, uniformidad y coordinación de los procedimientos se ven facilitados, pues exige la supervisión constante de una persona dedicada a esa actividad.
• Economía: el servicio centralizado resulta económico, pues evita la existencia multiplicada de equipamiento costoso. La vida de los instrumentos se prolonga gracias a una eficiente manipulación (limpieza, acondicionamiento, esterilización) a cargo de personal especializado.
• Seguridad: en los viejos sistemas descentralizados de esterilización (con personal no supervisado) se incrementaban las posibilidades de fallos en los procesos. Por ejemplo: materiales expuestos a métodos incorrectos de esterilización (elementos no resistentes expuestos a elevadas temperaturas o destruidos por haber sido procesados mediante calor seco).

3. TRAZABILIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

La trazabilidad en esterilización pretende reconstruir en sentido inverso el historial de un objeto desde el momento en que fue usado en un determinado paciente hasta el momento en que anteriormente se recibió sucio en la Central de Esterilización u otro lugar. Para conseguir la trazabilidad se debe efectuar un seguimiento documentado a lo largo de todo el circuito, desde la recepción del material en la Central de Esterilización o recogida en punto de uso, hasta su entrega al servicio de origen o uso del producto procesado.

El proceso de esterilización solo puede garantizarse mediante la monitorización de controles de rutina (físicos, químicos y bacteriológicos) y mediante una gestión de calidad de todos los procesos, realizando un programa de control total en la esterilización. Centralizar los procesos supone realizar de forma correcta este control del proceso de esterilización. La trazabilidad tanto manual, con etiquetas de doble adhesivo, como informática, mediante programas específicos, consiste en lograr un control integral del producto a lo largo de todas las fases en el proceso de la esterilización. La finalidad de la trazabilidad es poder reconstruir las condiciones en que se realizó el proceso de esterilización.

Lo ideal es que este centralizado todo el proceso de esterilización, incluido el lavado y desinfección del instrumental, de esta manera, en los quirófanos solo se tendrán que devolver a estéril los instrumentos utilizados en las cajas de instrumental pertinentes o en cestos suministrados por la UCE.

Lo primero es conocer el etiquetado de las cajas de nuestra unidad, que significa cada pegatina, chapa o código que en ella aparezca.

Los pasos a seguir durante la trazabilidad de estéril en quirófano son los siguientes:

• Llega al servicio/unidad un carro del servicio de estéril con las cajas ya esterilizadas precintado con un testigo (amarillo habitualmente, pero puede ser verde como en la foto o de otro color).

• Se rompe el testigo para abrir el carro y comienza el escaneo de todas las cajas y del cesto de instrumental vario si lo hubiere. El escaneo puede variar en función del sistema de codificación que tenga el hospital. Lo habitual es mediante código de barras o Datamatrix, pero se tiende a la mejora de estos servicios mediante el uso de tecnología RFID, la cual no precisa de una lectura manual, sino que, al pasar por una puerta con un sensor, por ejemplo, los datos se vuelcan a un programa informático desarrollado para ello. Pero bueno, esto aún está un poco lejos de instaurarse en los hospitales (ya existe en supermercados y tiendas), así que seguiremos explicando el proceso con el que más fácilmente os vais a encontrar. Cuando hablamos de escanear la caja nos referimos a la etiqueta de trazabilidad de la esterilidad(imagen 6), las demás son para otras fases del trazado que competen a la UCE.
• Una vez escaneadas las cajas y el cesto de instrumental suelto, se colocará en sus baldas correspondientes dentro del área.
• Cuando se vaya a intervenir quirúrgicamente a un paciente dentro de quirófano se enlazará el instrumental utilizado con el número de historia o CIC del paciente.

Para ello primero se abre la aplicación informática con la que funcione la central de esterilización del hospital (cada hospital tiene diferentes), luego se escanea el código de la pulsera identificativa del paciente y seguidamente se hará lo mismo con todas las cajas, y material de paquete que haya pasado por la UCE. 

Es muy importante que se escanee el instrumental antes de entrar en contacto con el paciente, puesto que si al escanearlo no da un aviso de error en la esterilización ya sería tarde.

Los programas de trazabilidad de a esterilización tiene un sistema de feed-back para que desde la misma forma que nosotros vemos si la caja ha sufrido algún problema durante la cadena de esterilización hasta nuestra unidad, ellos también pueden ver cualquier incidencia que reflejemos en dicha aplicación.

De hecho, debemos hacerlo, hay que apuntar cualquier defecto que se detecte para que se subsane en el siguiente proceso de esterilización (material roto o desafilado, por ejemplo, o si faltase algún instrumento quirúrgico que debería tener la caja). De igual modo apuntaremos si la caja ha llegado sin esterilizar (al abrirla observamos que los testigos no se han virado), o si el material venia con sangre o tejidos (sobre todo el material canulado, ¡¡ojo!!).

• Cuando termine la intervención el material se volverá a introducir en sus respectivas cajas abierto (si no entrase todo el material porque abierto ocupa más, se usarán cestos complementarios facilitados por la UCE). El material “de paquete”, es decir, suelto, no perteneciente a ninguna caja, se meterá en un cesto de loso facilitados por la UCE y etiquetado como material suelto. A estas cajas y cestos, las TCAEs les echaras un líquido desinfectante que mantendrá el instrumental humedecido hasta su llegada a la UCE.
• Una vez impregnado el instrumental con el líquido desinfectante, se cerrarán las cajas y se meterán el carro facilitado por la UCE para el transporte del instrumental.

• Antes de mandar el carro a la UCE se debe escanear cada una de las cajas y el cesto o cestos de material suelto para que quede registrada que y cuando sale de la unidad quirúrgica.
• Finalmente se cierra el carro y el celador lo llevará a la UCE.

Como podéis ver el proceso de trazabilidad de la esterilización toma una parte importe en el ámbito quirúrgico y atañe no solo a la enfermería, sino tambien al colectivo de la TCAEs. Debe conocerse y se ha de realizar de manera ordenada y precisa para no cometer ningún error en el proceso que ponga en peligro la seguridad del paciente.

BIBLIOGRAFÍA 

• Unidad central de esterilización. Estándares y recomendaciones. Ministerio de sanidad, política social e igualdad. Informes, estudios e investigación año 2011.
• Laguna Mª P, Lagerveld B, Rosette J. de la. Instrumental y generalidades. Arch. Esp. Urol.  [Internet]. 2005 oct [citado 2021 Jun 08]; 58(8): 789-800. Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0004-06142005000800016&lng=es.
• Fuller, Joanna Ruth. Instrumentación quirúrgica: principios y práctica. Panamericana, 2012.
• TORRES R, MARECOS MC, VALLEJOS PEREIRA G: Generalidades de la cirugía laparoscópica. Equipamientos e instrumental. En Galindo F y col. Enciclopedia Cirugía Digestiva 2020; Tomo I-116: pág. 1-33. Disponible en: www.sacd.org.ar
• Valdivia Uría José Gabriel, Hernández Fernández Carlos. Tácticas y técnicas laparoscópicas. Arch. Esp. Urol.  [Internet]. 2005 oct [citado 2021 Jun 11]; 58(8): 801-804. Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0004-06142005000800017&lng=es.
• X. Pouliquen, Técnicas básicas en cirugía laparoscópica del adulto, EMC - Técnicas quirúrgicas - Aparato Digestivo, Volume 25, Issue 2,2009, Pages 1-26, ISSN 1282-9129, https://doi.org/10.1016/S1282-9129(09)70132-1.
• Barrero Candau R., Sánchez Zalabardo J.M., Blasco Beltrán B., Lázaro Pérez J., Valdivia Uría J.G.. Resección transuretral de próstata con bisturí bipolar. Actas Urol Esp  [Internet]. 2004 feb [citado 2021 Jun 14]; 28(2): 147-151. Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0210-48062004000200012&lng=es.
• Resección endoscópica de pólipos colónicos de gran tamaño. F. Valverde-López, R. Jiménez-Rosales, J.G. Martínez-Cara, E. Redondo-Cerezo. Disponible en: Resección endoscópica de pólipos colónicos de gran tamaño | RAPD Online | SAPD
• Cromoendoscopia. Dra. Ana Echarri Piudo, Dra. María Pellisé Urquiza, Dr. Francisco Javier Gallego Rojo. Disponible en: Cromoendoscopia (endoinflamatoria.com)
• Abascal Junquera J. Mª, Cecchini Rosell L., Salvador Lacambra C., Martos Calvo R., Celma Domenech A., Morote Robles J. Resección transuretral de próstata bipolar vs monopolar: análisis peroperatorio de los resultados. Actas Urol Esp [Internet]. 2006 ago. [citado 2021 Jun 16]; 30(7): 661-666. Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0210-48062006000700003&lng=es.
• Villavicencio Mavrich H. Cirugía laparoscópica avanzada robótica Da Vinci: origen, aplicación clínica actual en Urología y su comparación con la cirugía abierta y laparoscópica. Actas Urol Esp  [Internet]. 2006 ene [citado 2021 Jun 17]; 30(1): 1-12. Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0210-48062006000100001&lng=es.
• Valero R., Ko Y.H., Chauhan S., Schatloff O., Sivaraman A., Coelho R.F. et al. Cirugía robótica: Historia e impacto en la enseñanza. Actas Urol Esp [Internet]. 2011 oct [citado 2021 Jun 21]; 35(9): 540-545. Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0210-48062011000900006&lng=es.  https://dx.doi.org/10.4321/S0210-48062011000900006.
• Martínez Ramos, Carlos. «Robótica y cirugía laparoscópica». Cirugía Española, vol. 80, n.o 4, octubre de 2006, pp. 189-94. DOI.org (Crossref), doi:10.1016/S0009-739X (06)70956-3.
• Radiaciones ionizantes: efectos en la salud y medidas de protección. Disponible en: Radiaciones ionizantes: efectos en la salud y medidas de protección (who.int)
• Uso de rayos X en la cirugía especializada en los accidentes y en la ortopedia. Actualización sobre los efectos físicos y biológicos, aplicación razonable y protección radiológica en el quirófano. K. Dresing. Abteilung für Unfallchirurgie, Plastische und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität, Alemania. Disponible en: Orthop Traumatol 2011 · 23:70–78
• Fortea, F., et al. «Criterios para la formación y capacitación en Neurorradiología Intervencionista-Neurointervencionismo, acordados por el Grupo Español de Neurorradiología Intervencionista (GENI), la Sociedad Española de Neurorradiología (SENR), el Grupo de Estudio de Enfermedades Cerebrovasculares (GEECV) de la Sociedad Española de Neurología (SEN) y el grupo experto en enfermedades vasculares de la Sociedad Española de Neurocirugía (SENEC). Bases para la obtención de una Acreditación de Centros y Especialistas en Neurorradiología Intervencionista-Neurointervencionismo». Neurología, vol. 32, n.o 2, marzo de 2017, pp. 106-12. DOI.org (Crossref), doi: 10.1016/j.nrl.2016.02.005.
• Procedimientos neurorradiológicos. Disponible en: Procedimientos neurorradiológicos - SENR: Bienvenid@ al portal de la SENR (Sociedad Española de Neurorradiología)
• Perfil enfermero en un servicio de radiología vascular y neurorradiología intervencionista. Núñez Mateos, Luis Alberto. Radiología Vascular Intervencionista/Neurorradiología Intervencionista. Hospital Ramón y Cajal, Madrid - Muñoz Campos, Juan Antonio. Unidad de Terapia Endovascular Hospital Virgen de la Macarena, Sevilla. - Salcedo Aranguren, Esther. Radiología Vascular Intervencionista/Neurorradiología Intervencionista. Hospital de Cruces, Bilbao - Barceló Querol, Luis. Radiología Vascular Intervencionista/Neurorradiología Intervencionista Hospital Clinic, Barcelona - Cibeau Bugedo, Alfonso. Radiología Vascular Intervencionista/Neurorradiología Intervencionista. Hospital 12 de octubre, Madrid. Disponible en: SERIE España
• Fuller, Joanna Ruth. Instrumentación quirúrgica: principios y práctica. Panamericana, 2012.