1. ESTUDIOS ANALÍTICOS
Los estudios analíticos o explicativos buscan contestar por qué sucede un determinado fenómeno, cuál es la causa o factor de riesgo asociado, o cuál es el efecto de esa causa o factor de riesgo. En general, estos diseños buscan la asociación o correlación entre variables.
En función de la actitud que adopta el investigador, los estudios analíticos se clasifican en dos grandes grupos:
- Estudios Observacionales.
- Estudios Experimentales.
2. ESTUDIOS ANALÍTICOS OBSERVACIONALES
Los estudios observacionales son todos aquellos en los que el investigador no controla la asignación de la exposición, limitándose a analizar factores cuya presencia o ausencia en los individuos se ha producido por un motivo independiente a la investigación. Se clasifican en estudios de cohortes, de casos y controles y transversales.
2.1. Estudios de casos y controles
Los estudios de casos y controles son un tipo de estudios observacionales, analíticos y retrospectivos en el tiempo, en los que se identifican dos grupos:
- Un grupo con un desenlace especificado (casos).
- Un grupo sin ese desenlace especificado (controles o grupo de referencia).
Básicamente, si la prevalencia de la exposición es mayor en casos que en controles, la exposición podría ser un factor de riesgo, mientras que si es menor, la exposición podría ser un factor protector.
Los estudios de casos y controles son útiles para estudiar afecciones raras y afecciones con intervalos prolongados entre la exposición y el desenlace.
2.2. Estudios De Cohortes
Los estudios de cohortes se caracterizan por la identificación y seguimiento de uno o más grupos de individuos con un determinado nivel de exposición, para detectar y cuantificar la aparición del evento o enfermedad de interés a lo largo del tiempo.
2.3. Declaración STROBE
En el marco de la iniciativa STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology), se formularon recomendaciones sobre lo que debería contener una notificación precisa de un estudio observacional. Está accesible desde:
http://www.strobe-statement.org/fileadmin/Strobe/uploads/translations/STROBE-Exp-SPANISH.pdf
3. ESTUDIOS EXPERIMENTALES
Los estudios experimentales son aquellos en los que el investigador controla la asignación de la exposición a estudio. Todos ellos son de tipo analítico.
Para que podamos hablar de un experimento válido desde el punto de vista científico, es preciso que se cumplan las siguientes condiciones:
- La única razón por la que los sujetos reciben la intervención bajo estudio es el cumplimiento del protocolo del estudio.
- En el estudio existe una serie de sujetos, denominados grupo control, que no reciben la intervención cuyo efecto se desea analizar.
- La asignación de la intervención a una serie de sujetos, grupo de intervención, se lleva a cabo por un mecanismo debido al azar.
3.1. Estudios Cuasi-experimentales
En este tipo de estudios, el investigador manipula las condiciones introduciendo una intervención, sin que se den las condiciones para que exista un grupo control. El problema con este tipo de estudios es que carecen del grado de validez interna que se precisa para atribuir el efecto observado a la intervención bajo estudio. Algunos tipos de estudios cuasi-experimentales son:
- Estudios pre-post.
- Estudios con controles históricos.
3.2. Estudios controlados no aleatorizados
En este tipo de estudios, la asignación de los sujetos participantes a los grupos de comparación se realiza siguiendo un mecanismo no aleatorio, que puede ser sistemático.
Si no existe asignación aleatoria resulta difícil atribuir los resultados del estudio a la intervención, pudiendo deberse a diferencias en otros factores.
3.3. Ensayo Clínico Aleatorizado
Un ensayo clínico es un experimento planificado, en el que de forma prospectiva se comparan dos o más intervenciones (o intervención y placebo), que son asignadas de forma individualizada y aleatoria a un grupo de pacientes para determinar su eficacia.
Un ensayo está evaluando el efecto de la intervención en condiciones ideales (eficacia). Sin embargo, no puede evaluar cómo se comportará esa misma intervención en condiciones reales de uso (efectividad), ni su relación coste-beneficio (eficiencia), aspectos que se contemplan en el marco de la investigación de resultados.
Aleatorización
Un aspecto importante de los Ensayos Clínicos es la aleatorización. Esta consiste en la asignación de las unidades experimentales (sujetos participantes) a dos o más intervenciones, utilizando un mecanismo aleatorio, de forma que ni el investigador, ni el sujeto investigado conozcan la intervención que va a ser asignada en el momento de la inclusión de éste último en el estudio, una vez obtenido su consentimiento informado para participar en el estudio.
La aleatorización garantiza la validez de los niveles de significación de las pruebas estadísticas y tiende a producir grupos comparables.
Enmascaramiento
El enmascaramiento, o carácter ciego de un ensayo clínico, es el conjunto de medidas o precauciones que se toman con el fin de que los que intervienen en el mismo (paciente, médico, evaluador, etc.) desconozcan el tratamiento al que el paciente ha sido asignado, ya que este conocimiento podría introducir sesgos en el desarrollo, análisis y evaluación de un ensayo clínico.
Placebo
La administración de una intervención produce un efecto terapéutico sobre el individuo denominado efecto placebo, independientemente del principio activo que contenga la misma.
Tipos de Ensayos
- Ensayo clínico de grupos paralelos. En este modelo, cada paciente es asignado al mismo tiempo y de forma aleatoria a una intervención diferente y tras un período de seguimiento variable, se procede a medir la respuesta. En general, se incluyen dos grupos de comparación.
- Ensayo clínico cruzado. En este diseño cada individuo es asignado aleatoriamente a una secuencia temporal de dos o más tratamientos, al objeto de controlar el posible efecto período derivado de posibles cambios en otras variables predictoras a lo largo del tiempo.
- Ensayo clínico factorial. Cuando se desea evaluar varias intervenciones en un mismo estudio, una alternativa consiste en diseñar un ensayo de grupos paralelos con un brazo diferente del ensayo para cada una de las intervenciones y otro brazo para el placebo.
Selección de los participantes
Es necesario intentar que la muestra sea lo más representativa posible de aquélla población a la que se pretende aplicar la intervención, con el fin de poder trasladar la intervención en el futuro a otros pacientes susceptibles.
Evaluación de la respuesta y presentación de los resultados
El análisis principal de un ensayo clínico debe basarse en el principio de intención de tratar, que incluye a cada paciente en su grupo de aleatorización independientemente de los cambios que pudieran ocurrir a posteriori.
Se trata de evaluar el efecto de la intervención en condiciones lo más parecidas posibles a las de la vida real (efectividad) y no sólo teniendo en cuenta las condiciones ideales (eficacia) que proporcionan el subgrupo de pacientes que han seguido el protocolo de forma estricta.
La “Declaración CONSORT”, es un informe con recomendaciones para mejorar la calidad de la presentación de los resultados de ensayos clínicos, pudiendo ser consultada a través del siguiente enlace:
http://www.consort-statement.org/Media/Default/Downloads/Translations/Spanish_es/Spanish%20CONSORT%20Checklist.pdf