7.1 PRINCIPIOS ÉTICOS
La finalidad de incluir la ética en la investigación es garantizar que los participantes en un estudio estén protegidos y que, en último caso, la investigación se conduzca de forma que sirva a las necesidades de dichos participantes y al conjunto de la sociedad.
En toda investigación se deberán valorar los aspectos éticos de la misma, tanto por el tema elegido, como por el método a seguir:
- Adecuación ética de los procedimientos
- Consentimiento informado
- Aprobación por Comité Ético de Investigación Clínica (cuando corresponda)
- Confidencialidad de datos personales
Habrá que plantearse si los resultados que se puedan obtener son éticamente posibles. Ante cualquier duda sobre estos temas, la mejor solución es encauzar nuestra cuestión al comité de bioética de nuestro centro o lugar de referencia.
El código ético en investigación afecta a:
- Proceso de investigación: tratamiento de los sujetos, veracidad de los datos
- Investigadores o autores: Plagio, Concepto de autor
- Publicación científica: Editores, El proceso de revisión de manuscritos (peer-review), Conflicto de intereses, Publicación redundante, múltiple y fragmentada
La inclusión de la ética en la investigación se articula mediante la aplicación de los principios éticos. Algunos de los principios éticos que deben ser observados en un estudio de investigación son:
- Principio de Beneficencia: Este principio integra un doble efecto buscando el beneficio físico, pero también el psicológico del individuo, ofreciendo las oportunidades adecuadas para hacer las preguntas que necesite y evitando las cuestiones que puedan dañar su honor o dignidad
- Principio de No Maleficencia: El desarrollo de los estudios de investigación debe vigilar de forma permanente y efectiva un correcto balance entre el riesgo-beneficio y debe evitar causar daño al individuo.
- Principio de Autonomía: Este principio se corresponde con la capacidad de actuar libre y conscientemente sin condicionantes externos y con plena responsabilidad de sus actos. Este principio es el que se encarna de manera preferente en el consentimiento informado.
- Principio de Justicia: Este cuarto principio ha de materializarse en el propio protocolo de investigación. Este principio comprende un trato justo y el derecho a la privacidad tal y como recoge la legislación vigente. El trato justo se debe dar antes, durante y después de la participación del individuo en el estudio, mediante una selección no discriminatoria, la ausencia de represalias a quienes pregunten o abandonen el estudio e igualdad en el acceso a la información y a la asistencia necesaria durante el estudio sin discriminar el grupo al que se pertenezca.
Los códigos de bioética que se han ido formulando para tratar de apoyar a los investigadores en este aspecto clave de su labor, han ido evolucionando desde el conocido Código de Nuremberg de 1947 que trató de poner freno a los horrores de los laboratorios nazis, a la Declaración de Helsinki promulgada por la Asociación Médica Mundial (WMA) y revisada en 2008.
La Declaración de Helsinki constituye un cuerpo de principios éticos que deben guiar a las personas que se dedican a la experimentación con seres humanos. Considerada por muchos como el documento más importante en la ética de la investigación con seres humanos, no es un instrumento legal que vincule internacionalmente. Su autoridad emana del grado de codificación interna y de la influencia que ha ganado a nivel nacional e internacional.
7.2 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Se trata de un importante proceso dentro del estudio regulado por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre y destinado a garantizar que la persona ha sido informada de forma comprensible y a plena satisfacción sobre su participación voluntaria en el mismo. Esa voluntad se expresa mediante su firma en un documento. Dicho documento debe ser archivado y custodiado incluso después de la publicación del informe final del estudio.
El consentimiento informado requiere que la persona sea competente legalmente y con capacidad de comprender la información que se le ha de proporcionar, lo que nos señala a ciertos grupos de individuos en los que son necesarias precauciones o trámites complementarios como pueden ser:
- Menores. Dependiendo del grado de madurez y su capacidad de comprender información básica se podría ofrecer la opción de que firme un consentimiento complementario al obligatorio de padres/tutores.
- Personas con discapacidad mental o emocional.
- Personas en fase terminal. La participación de estas personas en estudios clínicos ha de sopesarse cuidadosamente, priorizando evitar cualquier clase de sufrimiento.
- Personas institucionalizadas y dependientes: Existe un elevado riesgo de sesgo moral, pues estas personas suelen depender de sus cuidadores, pudiendo sentir temor de ser perjudicados si se niegan a participar.
Contenido básico del consentimiento informado
En lo que atañe a la participación en el estudio (según el diseño y la finalidad del estudio
podrían requerirse también otras cuestiones: pagos por participación, póliza de seguro,
entre otras).
- Se explica que el estudio es investigación clínica, objetivos y metodología.
- Se explica la finalidad y propósito de la investigación (naturaleza del estudio).
- Duración prevista.
- Se explica la responsabilidad del participante.
- Descripción de los procedimientos que se seguirán y se identifican los que se someten a investigación, intervenciones o tratamientos (incluido placebo).
- Riesgos razonablemente previsibles o molestias, posibles efectos adversos.
- Beneficios razonables de lo que se puede esperar para el participante y/o para otros.
- Descripción de elementos que se utilizarán para proteger la identidad.
- Dirección del investigador para contactar en caso de dudas, quejas o problemas relacionados con el estudio.
- Una declaración de que la participación es voluntaria.
- Una declaración de que la negativa a participar no implicará ninguna pérdida de la atención sanitaria.
- Una declaración de que se puede interrumpir la participación en cualquier momento.
7.3 CONSIDERACIONES LEGALES
En España, la Ley que regula la investigación biomédica es la Ley 14/2007, de 3 de julio.
El consentimiento informado está regulado por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. Esta Ley regula la autonomía del paciente, así como sus derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, esta ley sienta las bases jurídicas para impulsar una investigación biomédica de calidad y competitiva en España dentro de su entorno europeo, con las mayores garantías éticas y de seguridad para los ciudadanos. Legisla toda la cadena de valor poder desarrollar la investigación con humanos.
Los Comités de Ética en Investigación Clínica (CEI) son los encargados por Ley de velar el cumplimiento de que los protocolos de investigación sigan los principios bioéticos y los requisitos legales, siendo obligatorio su informe favorable. Son órganos a los que reconoce una función especialmente cualificada y fundamentada en la imparcialidad, independencia, capacidad técnica y competencia profesional que vele por el cumplimiento de la Ley.
En todo estudio de investigación ha de tenerse en cuenta que los archivos de recogida de datos han de separar la identidad de los sujetos de estudio, de sus datos de salud (en especial diagnóstico y tratamiento). El fin es responder a las exigencias de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, siendo necesario que los archivos que permitan vincular a personas con sus datos de salud estén bajo la custodia de un administrador reconocido en dicha norma y notificado a la Agencia Española de Protección de Datos.
Por otra parte, hemos de tener en cuenta también la inclusión de los derechos presentes en la Carta de Derechos Digitales, en donde también se engloban los neuro derechos y en cuanto a la producción generada con IA.
BIBLIOGRAFÍA
- Asociación Médica Mundial.Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Anales del Sistema Sanitario de Navarra. 2008; 24(2):209-212.
- Casado M., Vilà A. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Unesco y la discapacidad, 1ª ed. Barcelona: Edicions Universitat Barcelona; 2014.
- Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Medica. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. Ginebra: CIOMS; 2002
- Sinobas P E. Manual de investigación cuantitativa para enfermería. Oviedo: Federación de Asociaciones de Enfermería Comunitaria y Atención Primaria; 2011.
- Fathalla Mahmoud F. Guía práctica de investigación en salud. Vol. 620. Washington DC: Organización Panamericana de la Salud, 2008. 247 p.
- Galindo-Domínguez, H. Estadística para no estadísticos: una guía básica sobre la metodología cuantitativa de trabajos académicos. 1ªed. Alicante:3ciencias, 2020. DOI: https://doi.org/10.17993/EcoOrgyCso.2020.59
- Grupo de trabajo sobre GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Actualización del Manual Metodológico. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; 2016
- Hernández Sampieri R, Fernández Collado C BLP. Metodología de la investigación. 5a ed. México, D.F: McGraw-Hill; 2010. 613 p.
- Mirón Canelo JA, Alonso Sardón M I. Metodología de investigación en Salud Laboral. Med y Segur del Trab. 2010;56(221):347–65.
- Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Manual Metodológico. Madrid: Plan Nacional para el SNS del MSC.
- Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud-I+CS; 2016.
- Ochoa Sangrador C., Molina Arias M., Ortega Páez E. Inferencia estadística: contraste de hipótesis. (Internet) Evid Pediatr, 2020; 16:11. Disponible en: https://evidenciasenpediatria.es/articulo/7537/inferencia-estadistica-contraste-de-hipotesis (consultado 20 agosto 2024)
- Parreño Urquizo A. Metodología de investigación en salud. Instituto de Investigaciones. Riobamba: Escuela Superior Politécnica de Chimborazo; 2016.
- Pita Fernández, S. Epidemiología. Conceptos básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Universidad de Alicante: 1995.
- Royo Bordonada M.Á, Damián Moreno J. Método epidemiológico. Madrid: ENS Instituto Salud CarlosIII;2009.
- Salamanca Castro AB. El AEIOU de la investigación. Enero 2013. Madrid: FUDEN; 2013. 494 p.
- Vicente Edo, MJ., Gavín Benavent, P., Cantero Muñoz, P., Novella Arribas, B., Reviriego Rodrigo, E., Toledo Chávarri, A., Triñanes Pego, Y. Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Material de Formación para Pacientes y Ciudadanía. Versión completa. Madrid: Ministerio de Sanidad; Zaragoza: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud; 2020. 113 p.