2. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aunque para muchos se trate sólo de un documento más del proyecto de investigación, en realidad se trata de un importante proceso dentro del estudio destinado a garantizar que la persona ha sido informada de forma comprensible y a plena satisfacción sobre su participación voluntaria en el mismo y que esa voluntad la expresa mediante su firma en un documento. Dicho documento debe ser archivado y custodiado incluso después de la publicación del informe final del estudio.
El consentimiento informado requiere que la persona sea competente legalmente y con capacidad de comprender la información que se le ha de proporcionar, lo que nos señala a ciertos grupos de individuos en los que son necesarias precauciones o trámites complementarios como pueden ser:
- Menores. Dependiendo del grado de madurez y su capacidad de comprender información básica se podría ofrecer la opción de que firme un consentimiento complementario al obligatorio de padres/tutores.
- Personas con discapacidad mental o emocional.
- Personas en fase terminal. La participación de estas personas en estudios clínicos ha de sopesarse cuidadosamente, priorizando evitar cualquier clase de sufrimiento.
- Personas institucionalizadas y dependientes: Existe un elevado riesgo de sesgo moral, pues estas personas suelen depender de sus cuidadores, pudiendo sentir temor de ser perjudicados si se niegan a participar.
Uno de los apartados que vigilan con especial atención los comités de ética de investigación clínica es el relativo al proceso del consentimiento informado, garantizando que el participante recibe información sobre:
- Objetivos y metodología.
- Intervenciones o tratamientos (incluido placebo).
- Beneficios y riesgos.
- Posibles efectos adversos.
- Confidencialidad y privacidad.
- Identidad de los miembros del equipo de investigación.
Los comités de ética en investigación clínica son los encargados por Ley (RD 223/2004) de velar el cumplimiento de que los protocolos de investigación sigan los principios bioéticos y los requisitos legales, siendo obligatorio su informe favorable.
3. CONSIDERACIONES LEGALES
En todo estudio de investigación ha de tenerse en cuenta que los archivos de recogida de datos han de separar la identidad de los sujetos de estudio, de sus datos de salud (en especial diagnóstico y tratamiento). El fin es responder a las exigencias de la Ley Orgánica de Protección de Datos de carácter Personal (Ley 15/1999), siendo necesario que los archivos que permitan vincular a personas con sus datos de salud estén bajo la custodia de un administrador reconocido en dicha norma y notificado a la Agencia Española de Protección de Datos.