La finalidad de incluir la ética en la investigación es garantizar que los participantes en un estudio estén protegidos y que, en último caso, la investigación se conduzca de forma que sirva a las necesidades de dichos participantes y al conjunto de la sociedad.
Se distinguen 2 componentes; selección de sujetos y fines moralmente aceptables y el uso de medios moralmente admisibles para llegar a ellos.
La inclusión de la ética en la investigación se articula mediante la aplicación de los principios éticos como:
- El principio de beneficencia: Este principio integra un doble efecto buscando el beneficio físico pero también el psicológico del individuo que ha de asegurarse ofreciendo las oportunidades adecuadas para hacer las preguntas que necesite y evitando las cuestiones que puedan dañar su honor o dignidad.
- El principio de no maleficencia: El desarrollo de los estudios de investigación debe vigilar de forma permanente y efectiva un correcto balance entre riesgo y beneficio y debe evitar causar daño al individuo.
- El principio de autonomía: La capacidad de actuar libre y conscientemente sin condicionantes externos y con plena responsabilidad de sus actos; este principio es el que se encarna de manera preferente en el consentimiento informado.
- El principio de justicia: Este principio comprende un trato justo y el derecho a la privacidad tal y como recoge la legislación vigente.
El consentimiento informado
Se trata de un importante proceso dentro del estudio, destinado a garantizar que la persona ha sido informada de forma comprensible y a plena satisfacción sobre su participación voluntaria en el mismo y que esa voluntad la expresa mediante su firma en un documento. Dicho documento requiere que la persona sea competente legalmente y con capacidad de comprender la información que se le ha de proporcionar y que debe ser archivado y custodiado incluso después de la publicación del informe final del estudio. Señalamos como situaciones especiales:
- Menores.
- Personas con discapacidad mental o emocional.
- Personas en fase terminal.
- Personas institucionalizadas y dependientes.
El participante ha de recibir información sobre: Objetivos y metodología, intervenciones o tratamientos (incluido placebo), beneficios y riesgos, posibles efectos adversos, confidencialidad y privacidad e identidad de los miembros del equipo de investigación.
Los comités de ética de investigación clínica son los encargados por ley de velar porque los protocolos de investigación cumplan los principios bioéticos y los requisitos legales siendo por ello su informe favorable obligatorio.
Consideraciones legales
En todo estudio de investigación ha de tenerse en cuenta que los archivos de recogida de datos han de separar la identidad de los sujetos de estudio de sus datos de salud, para responder a las exigencias de la Ley orgánica de protección de datos de carácter. Para ello es necesario que los archivos que permitan vincular a personas con sus datos de salud, estén bajo la custodia de un administrador reconocido en dicha norma y notificado a la agencia española de protección de datos.