La diabetes mellitus tiene una elevada prevalencia mundial y se asocia de forma muy estrecha con el desarrollo de pie diabético y amputaciones no traumáticas. Se estima que alrededor del 2,1% de la población mundial padece diabetes (aproximadamente 125 millones de personas), de las cuales el 96% corresponden a diabetes tipo 2. La prevalencia del pie diabético oscila entre el 1,3% y el 4,8%, y entre el 15% y el 25% de las personas con diabetes desarrollarán una úlcera en el pie a lo largo de su vida. De estas úlceras, entre el 40% y el 80% se infectan, hasta en un 20% con afectación ósea (osteomielitis), y más del 50% de los pacientes presentan enfermedad arterial periférica subyacente. En España, la diabetes es la primera causa de amputación no traumática y representa el 60–80% de las amputaciones de extremidad inferior; en el 85% de los casos la amputación está precedida por una úlcera en el pie. A pesar del tratamiento, alrededor del 70% de las úlceras permanecen abiertas tras 20 semanas, con un pronóstico mucho peor cuando coexisten isquemia e infección.
El riesgo de amputación y mortalidad en el pie diabético es muy elevado y se incrementa notablemente en presencia de neuropatía, deformidades o antecedentes de úlceras previas: el riesgo de amputar aumenta 1,2 veces con neuropatía, 12 veces con deformidades y hasta 36 veces en pacientes ya tratados por una úlcera previa. Se calcula que el 60% de las amputaciones están precedidas de una úlcera infectada y que la tasa de reulceración a los cinco años alcanza aproximadamente el 70%, mientras que la probabilidad de pérdida de la extremidad contralateral en los tres años posteriores a una amputación es del 50%. En España, las tasas de amputaciones de miembros inferiores en personas con diabetes rondan las 3 por cada 1.000 diabéticos, con gran variabilidad entre comunidades autónomas, y una tasa media de 9 amputaciones mayores por 100.000 habitantes/año. El impacto en supervivencia es muy significativo: el riesgo de mortalidad a cinco años en pacientes con úlcera de pie diabético es entre 2 y 5 veces superior al de los diabéticos sin úlcera, y hasta el 70% de los pacientes sometidos a una amputación mayor podrían fallecer en los cinco años siguientes, con una mortalidad hospitalaria aproximada del 10%.