2. TIPOS DE PRODUCTOS SANITARIOS
Producto sanitario activo: cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente. Salvo que estén destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente.
Producto sanitario a medida: cualquier producto fabricado específicamente según la prescripción escrita de un médico debidamente cualificado, en la que éste haga constar, bajo su responsabilidad, las característicasespecíficas de diseño y que esté destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado.
Producto sanitario implantable activo: cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural y destinado a permanecer después de dicha intervención.
Producto sanitario para diagnóstico in vitro: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin deproporcionar información:
- Relativa a un estado fisiológico o patológico.
- Relativa a una anomalía congénita.
- Para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
- Para supervisar las medidas terapéuticas.
Accesorio: artículo que sin ser un producto, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto, para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad.
Producto sanitario destinado a investigaciones clínicas: cualquier producto destinado a ser puesto a disposición de un médico debidamente cualificado para llevar a cabo las investigaciones contempladas en el apartado 2.1 del Anexo X (del Real Decreto 414/1996), efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.