3. CONCEPTOS BÁSICOS RELACIONADOS CON LOS PRODUCTOS SANITARIOS
Producto Sanitario Fungible (de un solo uso): Aquellos de los que no puede hacerse uso adecuado a su naturaleza sin que se consuman. Aquel dispositivo desechable previsto para ser utilizado en un único paciente durante un mismo procedimiento y que no está diseñado para ser reutilizado. Un dispositivo cuyo ciclo de vida termina en el momento de su uso, su caducidad o en el momento en que sea vulnerada la esterilidad al abrir el envase, se use o no el producto.
Producto Sanitario Reutilizable: Dispositivo sanitario de uso repetido y múltiple mediante reprocesamiento.
- El reprocesado consiste en el procedimiento aplicado mediante lavado, desinfección y/o esterilización a un dispositivo ya utilizado en otro procedimiento o paciente.
Finalidad Prevista: utilización a que se destina el producto sanitario según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario.
4. CATEGORÍAS DE PRODUCTOS SANITARIOS
El Comité Europeo de Normalización (CEN), en colaboración con la Organización Internacional y de Normalización (ISO), establecieron la norma EN ISO 15225:2000 en las que se diferencian las 12 categorías genéricas de productos sanitarios, para establecer una nomenclatura específica y facilitar la regulación y el intercambio de información. Estas son:
- Productos Sanitarios Implantables Activos.
- Productos para Anestesia y Respiración.
- Productos Dentales.
- Productos Electromédicos/Mecánicos.
- Equipamiento Hospitalario.
- Productos Sanitarios para Diagnóstico “In Vitro”.
- Productos Sanitarios Implantables No Activos.
- Productos Oftálmicos y Ópticos.
- Instrumentos Reutilizables.
- Productos de un Solo Uso.
- Ayudas Técnicas para Discapacitados.
- Productos que Utilizan Radiación para Diagnóstico y Terapéutica.
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