4. FLEXIBILIDAD DE PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Los productos sanitarios deben ser sometidos a un procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en la Directiva aplicable.
En los productos de mayor riesgo se realizará una evaluación exhaustiva llevada a cabo por terceros. Esta revisión se realizará sobre su diseño, sobre sus datos clínicos, sobre la fabricación y sobre sus métodos de ensayo. En cambio, en productos de bajo riesgo se dejará la responsabilidad al fabricante, quien declarará la conformidad de sus productos con lo reglamentado de la Directiva.
Para aplicar este sistema es imprescindible clasificar los productos según “clases de riesgo”, asignando a cada una de éstas los procedimientos de evaluación que resulten adecuados.
5. EVALUACIÓN DESVINCULADA DE LAS AUTORIDADES
Los Organismos Notificados (ON) designados por las autoridades, son los encargados de evaluar la conformidad de los productos sanitarios.
Para ello, las autoridades deben cerciorarse de que éste es competente e independiente para realizar la evaluación. Deben realizar un seguimiento permanente de la actividad de los organismos notificados que designen para garantizar que se mantienen las condiciones.
Los fabricantes son libres de elegir cualquier organismo notificado que haya sido designado para efectuar el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la Directiva aplicable.
En España, sólo se ha designado un Organismo Notificado que es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con número de identificación europeo 0318.
6. RECONOCIMIENTO MUTUO DE LAS EVALUACIONES
Los Organismos Notificados designados se publican en el Diario Oficial de la Comunidad Europea (DOCE).
Cualquier fabricante europeo o de terceros países que quiera comercializar en Europa sus productos, puede elegir de ese listado el organismo notificado que desee, que no tiene por qué estar establecido en el país del fabricante. Por lo tanto, estos organismos actúan en régimen de libre competencia
La declaración de conformidad de un producto por parte de un organismo, es reconocida por todos los Estados Miembros y puede beneficiarse de la libertad de circulación en la Unión Europea.
7. LIBRE CIRCULACIÓN DE PRODUCTOS CON MARCADO CE
Cuando un producto ha sido declarado conforme, se le coloca un distintivo, el “marcado CE”. En productos que han necesitado la intervención de un organismo notificado, el marcado CE viene seguido del número de identificación del organismo en cuestión, pero en productos sometidos a “autocertificación” o simple declaración de conformidad por el fabricante, el marcado CE no va seguido de ningún número.
El marcado CE debe colocarse de forma visible, legible e indeleble en el producto o en el envase comercial y en el prospecto de instrucciones. Denota conformidad con todas las directivas que son aplicables al producto.