8. CONCEPTOS BÁSICOS RELATIVOS A LA LEGISLACIÓN
Fabricante: “la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.“ También se considerará asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre.
No se aplicará a la persona que sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado
Representante Autorizado: “cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad, en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones.”
Comercialización: “primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.”
Puesta en Servicio: “fase en la que un producto que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario por primera vez con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuario final.”
9. DIRECTIVAS EUROPEAS SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS
Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos. Modificada por:
- Directiva 93/42/CEE
- Directiva 93/68/CEE
- Reglamento (CE) no 1882/2003
- Directiva 2007/47/CE
Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios. Modificada por:
- Directiva 98/79/CE
- Directiva 2000/70/CE
- Directiva 2001/104/CE
- Reglamento (CE) no 1882/2003
- Directiva 2007/47/CE
Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Modificado por:
- Reglamento (CE) no 1882/2003
- Reglamento (CE) no 596/2009
10. LEGISLACIÓN ESPAÑOLA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS
Las Directivas europeas necesitan ser transpuestas a las legislaciones de los Estados Miembros, siendo estas reglamentaciones nacionales las que deben ser aplicadas. Se trata de incorporar el derecho comunitario en el derecho nacional. Estas son:
- RD/634/1993, sobre productos sanitarios implantables activos, que transpone la Directiva 90/385/CEE
- RD/414/1996, por el que se regulan los productos sanitarios, que transpone la directiva 93/42/CEE
- RD/1662/2000, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que transpone la Directiva 98/79/CE
- RD/1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, que transpone la Directiva 2007/47/CE y deroga el RD/414/1996
- RD/1616/2009, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, que transpone la Directiva 2007/47/CE y deroga el RD/634/1993
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