1. DEFINICIÓN DE LOS REQUISITOS ESENCIALES
En estas Directivas se recogen los requisitos esenciales que deben satisfacer los productos sanitarios en materia de protección de la salud y seguridad de los usuarios, así como los procedimientos de evaluación de los mismos.
Cuando un producto se declara conforme por su fabricante o por el organismo de evaluación que ha intervenido, significa que se ha comprobado que el producto cumple los requisitos esenciales que le son de aplicación. Dada la diversidad de productos, hay requisitos que sólo se aplican a un tipo concreto de productos.
Lo requisitos se formulan como los resultados que tienen que ofrecer un producto, no como las vías de alcanzar este resultado.
2 REFERENCIA A NORMAS TÉCNICAS
Las especificaciones técnicas o los procedimientos de fabricación que tienen que seguir los productos se recogen en las normas técnicas. Estos documentos son elaborados por los organismos técnicos de normalización, por lo que no tienen carácter legislativo ni obligatorio.
Existen diversos tipos de normas técnicas, con diferente nivel de importancia:
- Normas Nacionales: como las españolas UNE (AENOR)
- Normas Europeas: normas elaboradas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) para las necesidades de la industria. Toda norma nacional sobre el mismo tema tiene que ser retirada y sustituida por la norma europea correspondiente.
- Normas Armonizadas: normas europeas establecidas y publicadas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) por mandato de la Comisión Europea, cuyo cumplimiento presupone conformidad con los requisitos esenciales que le son de aplicación.
3. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS COMUNES
Las especificaciones técnicas se aplican a los productos de la lista A del Anexo II de la Directiva de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Se corresponde con legislación comunitaria pues se publican a través de la Decisión de la Comisión Europea.
Si un producto sanitario no las cumple, tiene que justificar su incumplimiento en términos de equivalencia a las especificaciones técnicas.