4. RIESGOS ASOCIADOS AL USO DE PVC FABRICADO CON FTALATOS
El Cloruro de Polivinilo (PVC) es el termoplástico más extendido en la fabricación de productos sanitarios. El PVC es uno de los materiales más utilizados por sus grandes ventajas, ya que es un material de bajo costo, reciclable, buen aislante eléctrico, excepcionalmente resistente y puede ser rígido o flexible.
Las principales materias primas para la producción de PVC son el petróleo y la sal común o cloruro sódico, sin embargo existen otros ingredientes, como plastificantes, catalizadores y pigmentos colorantes que mejoran sus propiedades. Esto permite lograr desde artículos rígidos (caños, perfiles de ventanas) hasta muy flexibles (contenedores para sueros y sangre). Estos pueden ser opacos, traslúcidos o cristales, incluso pigmentados en la gama de colores que se desee.
Los plastificantes son incorporados en la formulación del PVC para impartirle propiedades de flexibilidad, elongación y elasticidad y deben ser inertes frente a fluidos biológicos, medicamentos, etc. Los más empleados son DEHP y DEHA (ftalatos).
El amplio uso de PVC está generando varios problemas:
- Uno de ellos deriva de la lixiviación de ftalatos procedentes del PVC utilizado en los hospitales. Ciertos fármacos y soluciones, sobre todo las más grasas, presentan determinadas reacciones al contacto con el PVC, entre ellas, la lixiviación de moléculas es la que presenta mayor riesgo. En ella, los iones del PVC pasan a la solución y por tanto al torrente sanguíneo. Dichas sustancias pueden interaccionar con el principio activo pudiendo modificar sus propiedades terapéuticas. Diversos estudios han señalado también que algunos de estos aditivos pueden tener incluso efectos cancerígenos en el organismo. Progresivamente se ha ido disminuyendo el consumo de ftalatos en los juguetes, chupetes y tetinas de recién nacidos, pero en los últimos 30 años se ha ido aumentando en la industria médica.En España, el Real Decreto 1591/2009 contempla en su Anexo I, que los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan al mínimo “los riesgos que se deriven de las sustancias desprendidas por el producto”. Establece que si un producto, o parte de él, contienen ftalatos que estén clasificados como cancerígenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción, de las categorías 1 y 2, de conformidad con el anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, en el etiquetado deberá figurar como producto que contiene ftalatos. En dicho anexo el DEHP está considerado como tóxico para la reproducción de categoría 2, por lo que deberá figurar en el etiquetado de los productos fabricados con este plastificante la indicación de que contiene ftalatos, junto al pictograma de “peligroso para la salud”.
- Su incineración supone una importante fuente de emisión de dioxinas, furanos, plastificantes, plomo y cadmio al medio ambiente. Todos los productos sanitarios que contienen cloro, como el PVC, provocan en su incineración la emisión al ambiente de sustancias altamente tóxicas como las dioxinas y los furanos. Las dioxinas liberadas pueden viajar por el aire miles de kilómetros y ser transportadas por la cadena alimentaria. De hecho, existen estudios que indican que el paso del plastificante DEHF de los envases de PVC a los alimentos, es considerable al cabo de unas semanas. La dioxina es un cancerígeno humano que tiene efectos sobre el sistema inmunológico, la fertilidad, la reproducción y el desarrollo, provocando alteraciones hormonales. Los furanos, son un grupo de compuestos de estructura y efectos similares a las dioxinas y cuyas fuentes de generación son las mismas.
Existen otros plastificantes con mayor grado de biocompatibilidad con los tejidos (TOTM, DOA), así como diversos materiales alternativos al PVC, como la silicona, el acetato de vinil etileno (EVA), el polietileno y el polipropileno. La mayoría de los dispositivos flexibles libres de PVC no aportan cloro, por lo que contribuyen a la menor formación de dioxinas, y no contienen plastificantes evitando los riesgos de lixiviación. Sin embargo, aumentan notablemente los costes de producción.