2. SISTEMA DE NOTIFICACIÓN
El Sistema de Vigilancia de productos sanitarios se refiere a la notificación de los incidentes adversos acaecidos con productos sanitarios, a su registro y evaluación, a la adopción de las medidas oportunas en orden a la protección de la salud y a la transmisión de estas medidas a los agentes interesados.
El ámbito del sistema de vigilancia de productos sanitarios comprende a los productos, tanto con marcado CE, como sin marcado CE, que se incluyen en las definiciones de “producto sanitario”, “producto sanitario para diagnóstico in vitro” y “accesorio”.
El objetivo principal es mejorar la protección de la salud y seguridad evitando la recepción de incidentes adversos, mediante la recogida, evaluación y difusión de la información sobre los citados incidentes y la adopción de las medidas correctivas apropiadas.
Los Centros y los Profesionales Sanitarios que utilizan los productos tienen la consideración de “usuarios” y como tales son los destinatarios de las obligaciones que se establecen en la Ley General de Sanidad y en los correspondientes Reales Decretos de los productos sanitarios, los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, respecto a la comunicación de incidentes adversos causados por productos sanitarios cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes, de los usuarios o de terceras personas.