3. SISTEMA DE NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES
Se entenderá por “Incidente Adverso”, cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de utilización que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
Para comunicar un incidente, es necesario que esté asociado con un producto sanitario o con la información proporcionada con el producto sanitario.
Deben comunicarse todos aquellos incidentes que:
- Den lugar a muerte
- Den lugar a un deterioro grave del estado de salud del paciente, usuario u otra persona:
- Enfermedad o lesión con amenaza para la vida.
- Deterioro permanente de una función corporal o daño permanente de una estructura corporal.
- Proceso que necesita una intervención médica o quirúrgica para evitar un deterioro permanente de una función corporal o un daño permanente de una estructura corporal.
- Los incidentes potenciales, que son aquellos que podrían haber dado lugar a la muerte o un grave deterioro de la salud, pero que no se han producido debido a circunstancias afortunadas o a la intervención del personal sanitario.
Los incidentes serán comunicados por el profesional sanitario, al punto de vigilancia de productos sanitarios de su Comunidad Autónoma. La comunicación se hará tan pronto como sea posible. Se podrá efectuar por correo electrónico, fax o correo postal, teléfono o por vía telemática.
No se debe desechar el envase ni el producto involucrado en el incidente, serán fundamentales para la investigación (el nombre y dirección del fabricante, la referencia, el número de lote o el número de serie del producto).
Las comunicaciones de incidentes recibidas en los puntos de vigilancia de los productos sanitarios de las Comunidades Autónomas se remitirán a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por correo electrónico o fax, donde dichos datos se registrarán en una base de datos común que posibilite la generación de “indicios” de fallos de productos.
Las directivas comunitarias exigen que el registro y la evaluación de los incidentes adversos se realicen de forma centralizada y que las medidas que se adopten, junto con los hechos que han dado lugar a estas medidas, se comuniquen a La Comisión Europea y al resto de los Estados miembros.
La investigación de los incidentes se efectúa de forma coordinada entre la Comunidad Autónoma correspondiente y la AEMPS, y a ser posible conjuntamente con el fabricante. Los fabricantes están obligados a investigar todos los incidentes que se producen relacionados con sus productos y a comunicar a la AEMPS aquellos incidentes ocurridos, que hayan producido la muerte o un grave deterioro en la salud, o bien que sí ocurre de nuevo pueda causarlos.
Las directrices del Sistema de Vigilancia establecen que las muestras de los productos relacionados con los incidentes pueden entregarse al fabricante o al distribuidor con el fin de que éste verifique la funcionalidad del producto y determine si ha habido alguna disfunción que pueda haber causado el incidente.