4. TARJETAS DE IMPLANTACIÓN
El Real Decreto 1616/2009 y el Real Decreto 1591/2009, incluyen en los capítulos relativos al Sistema de Vigilancia la obligación de que determinados tipos de implantes vengan acompañados de una tarjeta de implantación, por triplicado, que contiene datos del producto, del paciente y del centro donde se realizó la implantación. Estas tarjetas deben ser cumplimentadas por el Centro Sanitario, quien debe archivar un ejemplar en la historia clínica del paciente, entregar otra al paciente y entregar el restante al fabricante o distribuidor del producto.
El objetivo de este procedimiento es poder identificar los pacientes que llevan un implante que eventualmente puede fallar, con el fin de adoptar las medidas pertinentes de explantación o de seguimiento sanitario en orden a evitar consecuencias negativas para su salud.
5. RESPONSABLES
Los centros sanitarios que dispongan de internamiento y centros de cirugía mayor ambulatoria, deberán designar un responsable de vigilancia para todos los procedimientos del sistema de vigilancia de productos sanitarios y lo comunicarán a las autoridades sanitarias de la correspondiente Comunidad Autónoma y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El responsable será designado por el director médico, por el responsable sanitario o por el representante del centro.
En el resto de los centros sanitarios, la responsabilidad recaerá en el director médico o responsable sanitario del centro.
Las funciones del responsable de vigilancia de productos sanitarios son:
- Supervisar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en la legislación vigente.
- Supervisar y coordinar el cumplimiento del procedimiento establecido de notificación a las autoridades sanitarias de incidentes adversos graves o potencialmente graves asociados con la utilización de productos sanitarios.
- Actuar como interlocutor del centro con las autoridades sanitarias.
- Facilitar a las autoridades sanitarias la documentación que le sea requerida para la investigación de los incidentes adversos notificados.
- Garantizar la difusión de las notas informativas/alertas de productos sanitarios emitidas por la AEMPS y supervisar la aplicación de las actuaciones establecidas en la misma.
- Velar por el cumplimiento de las obligaciones relativas a las tarjetas de implantación.
6. MEDIOS DE COMUNICACIÓN DE LOS INCIDENNTES
Datos del punto de vigilancia de productos sanitarios de la Administración General del Estado:
- UNIDAD: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
- Subdirección General de Productos Sanitarios
- Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios
- DIRECCIÓN: C/ Campezo 1 – Edificio 8.- 28022 MADRID
- TELEFONO: 91 822 52 55
- FAX: 91 822 52 89
- E-MAIL: psvigilancia@aemps.es
Se han establecido dos formularios para comunicar incidentes con productos sanitarios:
- Formulario que se puede utilizar de forma general para la comunicación de incidentes que se hayan producido con productos sanitarios, excepto para los productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”.
- Formulario específico para la comunicación de incidentes relacionados con producto sanitarios para diagnóstico “in vitro”.
Estos formularios los puede encontrar en la página web de La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (www.aemps.es) a través del apartado “Productos Sanitarios, Cosméticos, P. de higiene y Biocidas”, “Vigilancia de Productos Sanitarios”, así como en la página web del punto de vigilancia de su Comunidad Autónoma. También los podrá solicitar al punto de vigilancia de productos sanitarios de su Comunidad Autónoma.