1. DEFINICIONES PREVIAS
Uso inadecuado: Acción u omisión por parte del operador o usuario de un producto sanitario como resultado de una conducta fuera de lo previsto por el fabricante en su control de riesgos.
Acción Correctiva de Seguridad en Campo: Una Acción Correctiva de Seguridad en Campo es una acción emprendida por un fabricante para reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave del estado de salud asociado con el uso de un producto sanitario que ya ha sido comercializado. Tales acciones se notificarán mediante una Nota de Seguridad en Campo.
La acción correctiva de seguridad en campo puede incluir:
- La devolución del producto sanitario al suministrador.
- La modificación del producto.
- El cambio del producto por otro.
- La destrucción del producto.
- La adaptación del producto por el comprador según la modificación o cambio de diseño efectuado por el fabricante.
- Las recomendaciones del fabricante en cuanto al uso del producto. Por ejemplo, cuando un producto haya dejado de comercializarse o se haya retirado del mercado, pero podría estar todavía en uso, como en el caso de los implantes, o los cambios en la sensibilidad analítica o especificidad de los productos sanitarios para diagnóstico.
La modificación del producto puede incluir:
- Cambios permanentes o temporales en el etiquetado o en las instrucciones de uso.
- Actualizaciones de software, incluidas aquellas que se lleven a cabo por acceso remoto.
- Modificación en la gestión clínica de pacientes para hacer frente a un riesgo de muerte o de deterioro grave del estado de salud relacionado específicamente con las características del producto.
Nota de Seguridad en Campo (FSN): Una comunicación a los clientes y/o usuarios remitida por el Fabricante o por su representante en relación a una Acción Correctiva de Seguridad en Campo.
Daño: Lesión física o daño a la salud de las personas, o bien daño a la propiedad o al medio ambiente.
Incidente: Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o instrucciones de utilización de un producto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona.
Daño indirecto: Ciertos productos sanitarios para diagnóstico y todos los productos para diagnóstico in vitro actúan de forma indirecta sobre el paciente. El daño puede producirse a consecuencia de una decisión sanitaria, acción u omisión basadas en la información o en los resultados proporcionados por el producto (diagnóstico erróneo, retraso en el diagnóstico, retraso en el tratamiento, tratamiento inadecuado, etc.)
En el caso de los productos para autodiagnóstico, la decisión sanitaria puede ser adoptada por el usuario del producto, que es a la vez el paciente.
Finalidad prevista: La utilización a la que se destina el producto según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario.
Error de uso: Acto u omisión de un acto que haya tenido un resultado distinto del previsto por el fabricante o del esperado por el operador del producto sanitario.
Usuario: Institución de asistencia sanitaria, profesional, cuidador o paciente que utilice los productos sanitarios o se dedique a su mantenimiento.
Fabricante: La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.