3. ESTUDIOS EXPERIMENTALES
La Real Academia de la Lengua Española establece que un experimento consiste en hacer operaciones destinadas a descubrir, comprobar o demostrar determinados fenómenos o principios científicos. Para la mayoría de los científicos, esta definición abarca cualquier conjunto de observaciones, realizadas bajo condiciones controladas, que permitan contrastar una hipótesis científica previamente planteada.
Los estudios experimentales son aquellos en los que el investigador controla la asignación de la exposición a estudio. Todos ellos son de tipo analítico, y por razones éticas, suelen limitarse exclusivamente a evaluar intervenciones terapéuticas o preventivas.
Aunque el elemento central que define un estudio experimental sea la introducción de una intervención que altera las condiciones del mismo y es asignada a los participantes por el investigador, para que podamos hablar de un experimento válido desde el punto de vista científico, es preciso que además se cumplan las siguientes condiciones:
- La única razón por la que los sujetos reciben la intervención bajo estudio es el cumplimiento del protocolo del estudio.
- En el estudio existe una serie de sujetos, denominados grupo control, que no reciben la intervención cuyo efecto se desea analizar.
- La asignación de la intervención a una serie de sujetos, grupo de intervención, se lleva a cabo por un mecanismo debido al azar.
Un estudio experimental o de intervención puede tener o no un grupo control (o de referencia), en este caso la administración de un tratamiento a un paciente o a un grupo de ellos y la observación de dicho tratamiento únicamente proporciona una información preliminar y no definitiva. No sabemos lo que habría sucedido si no se hubiese administrado ningún tratamiento o si se hubiese administrado uno distinto. Para una respuesta más definitiva, necesitamos un grupo “control” de pacientes que no reciben el tratamiento en estudio.
Un grupo control es un conjunto de personas que comparte con el grupo de sujetos tratados todos los predictores de las variables, excepto el tratamiento a evaluar. Por tanto, su papel consiste en controlar la acción de los otros predictores en el efecto de la intervención que se está ensayando. Es decir, el grupo control informa del resultado en ausencia de intervención.
Para lograr este objetivo es necesario controlar todos los factores que pueden afectar de forma relevante la condición bajo estudio. Es decir, necesitamos crear unas condiciones tales que el único factor que presente variación entre los grupos de comparación sea la intervención cuyo efecto pretendemos evaluar. Puede afirmarse que un experimento es aceptable si la variación de los factores extraños es demasiado pequeña como para afectar la condición bajo estudio de forma importante en comparación con el efecto de la intervención bajo estudio.
Por tanto, cuando los estudios experimentales son factibles, su diseño está guiado por principios que reducen la variación de los factores extraños en comparación con el factor de interés. Sin embargo, como ya se ha mencionado en temas precedentes, los estudios experimentales no siempre son factibles por razones de tipo ético o logístico.
3.1. Estudios Cuasi-experimentales
Para algunos autores, únicamente podemos hablar con propiedad de estudio experimental cuando existe un grupo control que no recibe la intervención bajo estudio y sirve como grupo de referencia para establecer las comparaciones, siempre que la asignación de los participantes en el estudio a uno u otro grupo se haya llevado a cabo mediante un mecanismo debido al azar. Sin embargo, existen muchas situaciones en las que nos encontramos con que el investigador manipula las condiciones del estudio (introduce una intervención) sin que se den las condiciones previamente mencionadas. El problema con este tipo de estudios es que carecen del grado de validez interna que se precisa para atribuir el efecto observado a la intervención bajo estudio. Algunos tipos de estudios cuasi-experimentales son:
- Estudios pre-post. Comparan los resultados del efecto estudiado en el mismo grupo de individuos antes y después de recibir la intervención. En este tipo de investigación no existe ninguna garantía de que el efecto observado sea debido a la intervención bajo estudio, también puede ser un debido a un efecto placebo, a un efecto período, a la propia historia natural de la enfermedad o a fenómenos puramente estadísticos, como la regresión a la media. El efecto período se refiere a todos aquellos factores que pudiendo tener alguna influencia sobre la condición de interés (clima, hábitat, estilos de vida, etc.), se hayan modificado a lo largo del período de estudio. El efecto placebo consiste en que el sólo hecho de administrar una intervención produce un efecto sobre el individuo, independientemente del principio activo que contenga la intervención.
- Estudios con controles históricos. En este tipo de estudio, se compara un grupo de pacientes que están recibiendo la intervención cuyo efecto se pretende determinar, con pacientes que recibieron una intervención diferente en el pasado. En este caso, el problema es que no podemos garantizar la comparabilidad entre los dos grupos, es decir, no podemos asegurar que los sujetos de ambos grupos son similares en todo, excepto en la intervención estudiada. Con el paso del tiempo, nos podemos encontrar con diferencias en los procedimientos de selección de los pacientes susceptibles de ser intervenidos (edad, estadío clínico o anatomo-patológico, gravedad, patologías asociadas, etc.), en los tratamientos auxiliares aplicados, en los criterios diagnósticos y de valoración de la respuesta al tratamiento, etc. En estos casos, nada nos permite afirmar que el efecto observado sea debido a la intervención estudiada y no a cualquier otra característica en la que difieren los grupos comparados.
Los estudios no controlados o con controles históricos tienden a exagerar el valor de un nuevo tratamiento.
3.2. Estudios controlados no aleatorizados
En este tipo de estudios, la asignación de los sujetos participantes a los grupos de comparación se realiza siguiendo un mecanismo no aleatorio, que puede ser sistemático (en función del orden de entrada en el estudio o de la fecha de nacimiento) o simplemente a criterio del investigador. En ambos casos, el investigador conoce a priori la intervención que recibirá el individuo, lo que puede afectar tanto su decisión de incluirlo en el estudio, como la de asignarlo a uno u otro grupo. La presencia de grupos de tamaño muy desequilibrado nos debería hacer sospechar de la existencia de intencionalidad a la hora de ubicar los sujetos en uno u otro grupo y de un posible sesgo de asignación asociado.
En un estudio de prevención secundaria tras infarto de miocardio para evaluar la eficacia de una dieta determinada o de la práctica de ejercicio físico en la tasa de mortalidad, el investigador que confía en la bondad de esas intervenciones tenderá (de forma consciente o inconsciente) a asignar los pacientes que considera más motivados y cumplidores y menos graves al grupo de intervención. El problema es que se han constituido dos grupos no comparables, ya que difieren no sólo en la intervención estudiada, sino en muchas otras características conocidas o no (nivel socio económico, gravedad, hábitos de vida, predisposición genética, etc.) que podrían influir sobre el efecto investigado. Lo mismo puede ocurrir si el investigador deja elegir al paciente entre las diferentes alternativas en función de sus propias preferencias. Por tanto, si no existe asignación aleatoria resulta difícil atribuir los resultados del estudio a la intervención, pudiendo deberse a diferencias en otros factores (conocidos o no) introducidas por el investigador en el momento de asignar la intervención.