3. REGLAS DE CLASIFICACIÓN SEGÚN EL ANEXO IX DEL RD 1591/2009
3.1. Productos no invasivos
Regla 1: Todos los productos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.
Regla 2: Todos los productos no invasivos destinados a la conducción o almacenamientode sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIa:
- Si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior.
- Si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizaciónde sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.
En todos los demás casos se incluirán en la clase I.
Regla 3: Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.
Regla 4: Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada:
- Se clasificarán en la clase I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de exudados.
- Se clasificarán en la clase IIb si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sólo puedan cicatrizar por segunda intención.
- Se incluirán en la clase IIa en todos los demás casos, incluidos los productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.