4. PRODUCTOS SANITARIOS
4.1. Productos Sanitarios de clase I
Se incluyen productos que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto sólo con piel intacta y/o productos que penetran por un orificio corporal de uso pasajero.
Se distinguen:
- Producto Sanitario de Clase I estéril: El riesgo de este tipo de productos es el mismo que los de clase I, pero su regulación es más estricta para garantizar la esterilidad del producto.
- Producto Sanitario de Clase I con función de medición: Se trata de garantizar la fiabilidad de las mediciones mediante el cumplimiento de diversos estándares.
4.2. Productos Sanitarios de clase IIa
Se incluyen productos sanitarios invasivos que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos, pero que no están destinados a permanecer en él, los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa, y los desinfectantes de productos invasivos.
4.3. Productos Sanitarios de clase IIb
Se incluyen algunos productos sanitarios implantables, (ya que muchos se clasifican como de clase III), productos sanitarios que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales, los productos sanitarios anticonceptivos o para prevención de enfermedades de transmisión sexual, y los desinfectantes, así como los productos sanitarios para el cuidado de lentes de contacto.
4.4. Productos Sanitarios de clase III
Se incluyen algunos productos implantables, productos sanitarios destinados a entrar en contacto con Sistema Nervioso Central o Sistema Circulatorio Central con fines de terapia o de diagnóstico, productos sanitarios que contienen fármacos, que se absorben totalmente y que contienen derivados animales.