3.2. Productos invasivos
Regla 5: Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo o que estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo de la clase I:
- Se incluirán en la clase I si se destinan a un uso pasajero.
- Se incluirán en la clase IIa si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso seincluirán en la clase I.
- Se incluirán en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.
- Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico que se destinen a conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa.
Regla 6: Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán en la clase IIa salvo que:
- Se destinen específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la claseIII.
- Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirán en la clase I.
- Estén destinados a utilizarse específicamente en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
- Se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
- Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
- Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
Regla 7: Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso acorto plazo se incluirán en la clase IIa salvo que tengan por finalidad:
- Específicamente, controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteracióncardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estaspartes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
- Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nerviosocentral, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
- Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso seincluirán en la clase IIb; o
- Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte,en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
- Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si losproductos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos,en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
Regla 8: Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIb salvo que se destinen:
- A colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.
- A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en laclase III.
- A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
- A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase III.