5. CLASIFICACIÓN PARA PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
En la Directiva 98/79/CE se diferencian cuatro categorías en base a los riesgos derivados de un diagnóstico equivocado y en las consecuencias derivadas de un uso incorrecto y errores en los resultados.
Productos para DIV de alto riesgo: Abarca los productos que figuran listados en el Anexo II de la Directiva 98/79/CE, que contienen 2 listas:
- Lista A: contiene los productos considerados de alto riesgo e incluye aquellos reactivos cuyo error de diagnóstico puede tener consecuencias graves, no solo para el individuo cuyas muestras analizan, sino también para la colectividad. Son reactivos que se utilizan en las donaciones y transfusiones.
- Lista B: contiene PS considerados de riesgo moderado, incluyendo reactivos cuyo error puede tener consecuencias graves para el individuo o su descendencia.
Productos de autodiagnóstico: Son los destinados por el fabricante para ser utilizados por profanos a domicilio.
Productos para DIV de laboratorio o uso profesional: Aquellos que por sus características estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.
Productos para la evaluación del funcionamiento: cualquier producto destinado por el fabricante a ser objeto de uno o más estudios de evaluación de su funcionamiento en laboratorios de análisis médicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias instalaciones.
¿Desea completar esos datos ahora?