3.3. Reglas adicionales aplicables a los productos activos
Regla 9: Todos los productos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase IIa salvo si sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo casose incluirán en la clase IIb.
Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos terapéuticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamenteen el funcionamiento de dichos productos se incluirán en la clase IIb.
Regla 10: Todos los productos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIa:
- Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por elcuerpo humano, excluidos los productos cuya función sea la iluminacióndel organismo del paciente en el espectro visible.
- Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos.
- Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del SNC, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamenteen el funcionamiento de los mismos, se incluirán en la clase IIb.
Regla 11: Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIa, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la partedel cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso seincluirán en la clase IIb.
Regla 12: Todos los demás productos activos se incluirán en la clase I.
3.4. Reglas especiales
Regla 13: Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia que si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según la definición que figura en el artículo 1 de la Directiva y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos, se incluirán en la clase III.
Todos los productos que incorporen, como parte integrante del mismo, una sustancia derivada de la sangre humana pertenecerán a la clase III.
Regla 14: Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevenciónde la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarán productos de la clase IIb, a menos que sean productos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en laclase III.
Regla 15: Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o en su caso a la hidratación de lentes de contacto se incluirán en la clase IIb.
Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección deproductos sanitarios se incluirán en la clase IIa. A no ser que estén destinados específicamente a la desinfección de productos invasivos, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
Regla 16: Los productos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico se incluirán en la clase IIa.
Regla 17: Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán en laclase III, excepto en los casos en que los productos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta, que serían clase I.
Regla 18: No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIb.