Tema 4. Buenas prácticas en seguridad clínica.

3. LA SEGURIDAD FARMACOTERAPEUTICA

Los medicamentos constituyen el recurso terapéutico más utilizado en los países desarrollados. Esto hace que los errores de medicación sean una de las causas más frecuentes de los efectos adversos (EAs) ligados a la asistencia sanitaria. Este hecho fue constatado por el estudio ENEAS, cuyos hallazgos indicaron que un 37,4% de los EAs detectados en pacientes hospitalizados estaban causados por medicamentos, de los que un 34,8% eran prevenibles. Otros estudios, centrados específicamente en analizar los EAs prevenibles causados por medicamentos, han mostrado también la elevada repercusión asistencial y económica de los errores de medicación. En estudios realizados en España se ha observado que se pueden producir EAs en el 1,4% de los pacientes hospitalizados y que motivan entre un 4,7% y un 5,3% de los ingresos hospitalarios. La tendencia se espera que sea creciente debido a la complejidad de la práctica clínica y la mayor vulnerabilidad de los pacientes.

En este contexto, la identificación y la prevención de los errores de medicación constituyen una prioridad para los profesionales y las autoridades sanitarias, así como para las sociedades científicas y organismos nacionales e internacionales. Cabe destacar que todas las políticas de seguridad del paciente, incluido el Plan de Calidad del Sistema Nacional de Salud, contemplan la seguridad en el uso de los medicamentos como una de las áreas fundamentales. En la bibliografía se describen numerosas soluciones efectivas para prevenir los errores de medicación.

En este tema abordaremos los conocimientos, la metodología y las herramientas básicas que nos permiten abordar programas de prevención de los errores de medicación. Se expondrá la terminología, las principales causas de los mismos y finalmente, las prácticas recomendadas por organizaciones y sociedades expertas para mejorar la seguridad del uso de los medicamentos, incluyendo la aplicación de las nuevas tecnologías.

3.1. ¿DE QUÉ ESTAMOS HABLANDO?

Algunos ejemplos de los principales errores de medicación son:

Confusión entre dosificaciones distintas.
Prescripción ambigua que conduce a errores de dosificación.
Sobredosificación por ajuste inapropiado de dosis en pacientes geriátricos.
Falta de detección de interacciones con otros medicamentos, alimentos o plantas medicinales.
Administración inadvertida de dos medicamentos antitrombóticos (duplicidad terapéutica).
Confusión de la abreviatura “U” (unidades) con un cero, lo que ocasiona la administración de una dosis 10 veces mayor.
Al sustituir una insulina por otra, mantener la administración de las dos insulinas (duplicidad terapéutica).
Administración de dosis incorrectas en pacientes con dificultad visual.
Administración por vía IV de medicamentos destinados a administrarse por vía epidural (especialmente en pacientes con analgesia epidural).
Prescripción por ”ampollas” o “viales”, en vez de utilizar unidades de cantidad (ej: mEq).
Distintos tipos de errores de dosificación.
Confusión entre las líneas de administración IV y epidural.
Falta de comprobación de reacciones alérgicas previas en los pacientes.

3.2. TAXONOMÍA

Empezaremos su abordaje por tener claros algunos conceptos y definiciones. Los estudios sobre errores de medicación han desarrollado una taxonomía y clasificación precisa, lo que permite mejorar el conocimiento de la magnitud de los mismos y su prevención. M.J. Otero y el grupo de trabajo de la beca “Ruíz Jarabe”, han elaborado un documento que recoge la terminología y la clasificación de errores de medicación para estandarizar su detección, análisis, clasificación y registro. A continuación, se presentan algunas definiciones.

Incidente por medicamentos

Es el término que engloba todos los accidentes, problemas o sucesos inesperados o no deseados, que se producen por error o no, durante los procesos de utilización de los medicamentos y que pueden causar o no daños al paciente.

Error de medicación (EM)

Cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con las prácticas profesionales, con los productos, con los procedimientos o con los sistemas, e incluyen los fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación, preparación, dispensación, distribución, administración, educación, seguimiento y utilización de los medicamentos.
Esta definición expresa el carácter prevenible de los errores y el hecho de que supone cualquier fallo que se produce en cualquiera de los procesos del sistema de utilización de los medicamentos.

Acontecimientos adversos por medicamentos (AAM)

Cualquier daño grave o leve causado por el uso terapéutico (incluyendo la falta de uso) de un medicamento. Los acontecimientos adversos se pueden clasificar en dos tipos según sus posibilidades de prevención:

AAM prevenibles: son aquellos AAM causados por errores de medicación. Suponen por lo tanto daño y error.
AAM no prevenibles: son aquellos AAM que se producen a pesar del uso apropiado de los medicamentos (daño sin error) y se corresponden con las denominadas reacciones adversas a medicamentos (RAM).

Acontecimiento adverso potencial (AAM potencial)

Es un error de medicación grave que podría haber causado un daño, pero que no lo llegó a causar, bien por suerte o bien porque fue interceptado antes de que llegara al paciente.
El análisis de los AAM potenciales es útil porque permite identificar tanto los puntos donde falla el sistema y se producen los errores, como los puntos donde funciona y los errores se consiguen interceptar y evitar.

Reacción adversa a medicamentos (RAM)

Todo efecto perjudicial y no deseado que se presenta después de la administración de un medicamento a las dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o con objeto de modificar su función biológica.

Se considera que las RAM no suponen un mal uso de los medicamentos, es decir, que no se producen por un error. Por ello, dado que las RAM se produzcan en condiciones de uso normal de los medicamentos, los profesionales tenemos obligación de notificar las RAM en la tarjeta amarilla para ganar en seguridad en su uso. ¿Y qué debemos notificar? Se recomienda notificar:

Todas las sospechas de RAM a los nuevos medicamentos lanzados en los 5 últimos años.
RAM graves asociadas con el resto de medicamentos, tales como las que:
Provoquen la muerte.
Amenacen la vida del paciente.
Provoquen su hospitalización o la prolonguen.
Ocasionen incapacidad laboral o escolar.
Induzcan defectos congénitos o sean importantes bajo criterio médico.
RAM que resulten por interacciones de medicamentos entre sí o con el alcohol, tabaco o incluso con alimentos.
RAM que se originen por EM (nombres parónimos o durante la administración, la dispensación o la prescripción y que provoquen daño al paciente).
RAM asociadas al uso de medicamentos extranjeros autorizados por la AEMPS, sean o no bajo la situación de uso compasivo.

La Farmacovigilancia es la actividad de Salud Pública que implica supervisar continuamente la seguridad de los medicamentos con el fin de garantizar que los beneficios de un fármaco superen siempre a sus riesgos.

¿Y cuál es la secuencia de asignación de causalidad de las RAM?

Haber tomado el fármaco antes del comienzo de la reacción.
La secuencia temporal de la aparición del evento debe coincidir con la administración del fármaco.
Saber si hay otros factores, como son otros fármacos o enfermedades concomitantes o exposición a otras sustancias químicas que puedan explicar el evento.

¿Y cómo podemos identificar los Errores de Medicación (EM) y los Acontecimientos Adversos a la Medicación (AAM)?

Para la identificación de los EMs y los AAMs, el Ministerio impulso la adaptación a España del cuestionario del ISMP de autoevaluación de la seguridad del sistema de utilización de medicamentos en los hospitales, así como la realización de un estudio de la situación de seguridad de los sistemas de utilización de medicamentos en los centros hospitalarios.

El estudio ha permitido hacer un diagnóstico de situación respecto a la implantación de prácticas seguras de utilización de medicamentos en los hospitales españoles y comprobar que como era de prever, existe una cierta brecha entre la teoría y la realidad. Aunque muchas de las prácticas más recientes recogidas en el cuestionario, recomendadas por organizaciones expertas, eran conocidas por los profesionales de los hospitales participantes en el estudio, hay numerosas barreras que dificultan su traslado a la realidad. Con esta información se han identificado las áreas del sistema de utilización

de medicamentos que presentan mayor riesgo asistencial.

A nivel de centro, en sistemas con una cultura positiva sobre seguridad del paciente se utiliza como fuente de información los sistemas de notificación de incidentes y/o efectos adversos.

3.3. BUENAS PRÁCTICAS EN EL USO DE LOS MEDICAMENTOS

Y una vez que hemos detectado los problemas e identificado las áreas de mejora ¿Qué podemos hacer para mejorar la utilización de los medicamentos? ¿Por dónde empezamos?

La Sociedad Española de Farmacia promovió el estudio multicéntrico por observación para la prevención de errores de medicación (EMOPEM) a nivel de hospitales. Se detectaron 1.424 errores en 1.178 observaciones. Los errores por orden de frecuencia tuvieron que ver con:

Información al paciente (63%).
Velocidad equivocada (11,4%).
Hora de administración (11,2%).
Omisión (3,2%).
Vía equivocada (1,9%).
Medicamento no prescrito (1,8%).
Preparación en planta (1,7%).

En los hospitales que participaron en EMOPEM se llevaron a cabo las siguientes medidas de mejora:

Normalización de la administración de medicamentos (protocolos de administración).
Manual de administración intravenosa de medicamentos.
Conciliación de la medicación.
Creación de la Comisión de Seguridad.
Feedback a los profesionales.
Información sobre medicamentos al paciente.
Identificación paciente.
Dilución y velocidad de administración de medicamentos vía intravenosa.
Normalización de horarios.
Terapia secuencial.
Ajuste de dosis a la función renal.

También se han desarrollado varias líneas de trabajo en relación a los medicamentos de alto riesgo. Se denominan “medicamentos de alto riesgo” aquellos que tienen un “riesgo” muy elevado de causar daños graves o incluso mortales cuando se produce un error en el curso de su utilización. Esta definición no indica que los errores asociados a estos medicamentos sean más frecuentes, sino que en caso de producirse un error, las consecuencias para los pacientes suelen ser más graves. Por todo ello, los medicamentos de alto riesgo han de ser objetivo prioritario en todos los programas de seguridad clínica que se establezcan en los hospitales.

En esta línea, el Institute for Safe Medication Practices (ISMP) llevó a cabo en los años 1995 y 1996 un estudio en 161 hospitales de EEUU para conocer los fármacos que eran más proclives a causar acontecimientos adversos a los pacientes y llegó a la conclusión de que estos medicamentos eran un número limitado, por lo que era posible y muy conveniente centrar en ellos las intervenciones de mejora. A partir de este estudio y de los casos notificados al sistema voluntario de notificación de errores de medicación, el ISMP estableció una lista de los medicamentos considerados de alto riesgo en los hospitales que constituye la lista de referencia utilizada mundialmente. Esta lista se ha actualizado, conforme se han comercializado nuevos medicamentos y se ha generado nueva información sobre errores de medicación graves.

3.3.1. Líneas de Actuación de Hospitales

Hay hospitales que han desarrollado un Plan integral de seguridad en el uso del medicamento que contemplan varías líneas de actuación:

Actuaciones centradas en el medicamento:

El Cloruro potásico administrado por vía intravenosa sin dilución previa produce hipercalcemia que puede producir bloqueo y parada cardíaca. Por ello la Fundación Avedis Donabedian lanzó una alerta con estrategias para una correcta administración: retirar el cloruro potásico almacenado en planta, utilizar soluciones diluidas, así como estandarizar y limitar las concentraciones del fármaco. (Estrategia del Ministerio de Sanidad).
Elaboración de Guías de administración de medicamentos parenterales.
Elaboración de etiquetas de advertencia en viales con concentración o volumen que pueda inducir a error por similitud.

Actuaciones centradas en el paciente:

Implantación de Programas de conciliación de medicación e información al paciente al alta.
Identificación diaria de los pacientes que inician tratamiento.
Estimación de concentraciones plasmáticas más probables con la dosis prescrita.
Estudio de datos antropométricos y bioquímicos (función renal).
Comprobación de indicación en base a hallazgos microbiológicos.
Información de la conveniencia de modificar dosis al médico responsable, si procede.
Programa de seguimiento individualizado de pacientes en tratamiento con aminoglucósidos y vancomicina.
Información y adiestramiento a pacientes externos en la administración parenteral de fármacos o nutrición.

3.3.2. Normalización de la administración de medicamentos

Hay hospitales que han diseñado un protocolo para la normalización de la administración de medicamentos que incluye varias recomendaciones básicas que se deben aplicar para mejorar el proceso farmacoterapéutico en cualquiera de sus actividades:

Prescripción.
Validación.
Preparación.
Dispensación.
Identificación del paciente en la cabecera.
Administración.
Seguimiento.
Monitorización.

El protocolo consiste en hacer una validación o procedimiento normalizado de trabajo antes de la administración de cualquier medicamento, mediante la comprobación de las 6 premisas para una correcta administración:

Paciente correcto.
Medicamento correcto.
Administración correcta.
Posología correcta.
Tiempo correcto.
Registro correcto.

3.3.3. Alerta sobre administración segura de los medicamentos

La Fundación Avedis Donabedian lanzó una alerta sobre la administración segura de los medicamentos que plantea como estrategia de mejora unas recomendaciones generales:

Clarificar cualquier tipo de duda que genere un medicamento antes de su administración.
Todos los profesionales sanitarios que administran medicamentos deberían tener un acceso fácil y rápido a la guía farmacoterapéutica, ya que el 25% de los efectos adversos que se producen durante la administración de medicación son debidos a la falta de conocimientos respecto al fármaco.
Asegurar que todos los profesionales tengan un acceso adecuado a la información clínica del paciente en el lugar de la atención.
Se recomienda el uso de sistemas automáticos de registro e identificación de pacientes y medicamentos (códigos de barras).

En la alerta también se incluyen recomendaciones específicas por fases, como se refleja a continuación:

Validación: Revisión de paciente y tratamiento:

Identificar el paciente al menos con dos identificadores (número de historia, nombre y apellidos, ubicación). Evitar referirse al paciente exclusivamente por el número de habitación o de cama.
Posología (dosis e intervalo de administración). Confirmar las dosis o frecuencias no habituales con el prescriptor (si no es posible con el farmacéutico), con especial atención a los nombres comerciales, las unidades y las abreviaturas.
Correcta conservación del medicamento. Verificar la fecha de caducidad y asegurarse de que los medicamentos estériles y/o que requieren especiales medidas de conservación (refrigeración) las han cumplido correctamente.
Alergias. Confirmar que no hay alergias conocidas a medicamentos o a materiales relacionados con la administración.

Selección y preparación de los medicamentos por paciente:

Etiquetar correctamente las soluciones orales y los fluidos con la siguiente información: identificación del paciente (nombre y apellidos, nº de habitación, código de barra, nº de historia clínica), nombre del medicamento/diluyente, concentración, tiempo de finalización, persona que lo ha preparado.
En los medicamentos que se preparen en planta se recomienda que lo prepare y administre la misma persona.
Evitar transcripciones cuando la hoja de administración está informatizada.
Comprobar la vía de administración, la idoneidad de la presentación del medicamento y la posología con la vía.
Modo de administración. Comprobar que el diluyente, la concentración y la velocidad de administración sean las adecuadas. Verificar el equipo técnico de administración cuando proceda (bombas de perfusión, inhaladores). Prestar especial atención a los antineoplásicos, anticoagulantes, opiáceos, hemoderivados, etc.
No mezclar medicamentos si no se dispone de garantías de compatibilidad.
Manipular el medicamento asegurando el mantenimiento de sus características y evitando la contaminación. Comprobar siempre el aspecto del medicamento (cambios de color, precipitación, etc.).
No fraccionar los medicamentos sin confirmar si es adecuado en cada caso. Especial atención a formas farmacéuticas sólidas no ranuradas.

Evaluación e identificación del paciente en la cabecera:

Comprobar nuevamente la identidad del paciente y alergias.
Informar al paciente de su tratamiento y de los cambios que se produzcan en el mismo para mejorar su adherencia y que asuma su responsabilidad en su proceso farmacoterapéutico. Valorar la opinión del paciente.

Administración:

No administrar ningún medicamento si no está prescrito.
Antes de administrar un medicamento confirmar que no ha habido modificaciones del tratamiento.
No permitir que los pacientes dispongan de medicamentos para su autogestión.
Respetar el horario de administración.
Ante dudas sobre cualquiera de los puntos de la prescripción consultar a su médico y sobre la administración al farmacéutico de referencia.

Seguimiento y monitorización:

Registrar los medicamentos administrados y no administrados (estos con el motivo). En caso de hemoderivados y según legislación vigente registrar el lote y la caducidad.
Monitorizar la respuesta al tratamiento y comunicar al equipo responsable del paciente cualquier cambio relevante.
Comunicar cualquier incidencia (error) relacionada con la preparación y/o administración de medicamentos al farmacéutico de área correspondiente para su análisis.

3.3.4. Conciliación de medicamentos al ingreso y al alta

Desde diferentes organismos se han impulsado los sistemas de conciliación de la medicación al ingreso y al alta, ya que sabemos que existen discrepancias entre la medicación domiciliaria y la prescrita al ingreso que pueden aumentar la morbilidad farmacoterapéutica. Desde entidades internacionales como la Joint Commission on Acceditation of Health Care Organization (JCAHO), se promueve como un estándar de calidad, así como una buena práctica en el uso de los medicamentos, disponer de un protocolo de conciliación.

¿Y qué se entiende por conciliación? El proceso de conciliación de la medicación consiste en valorar el listado completo y exacto de la medicación previa del paciente conjuntamente con la prescripción después de la transición asistencial (al ingreso, traslado o alta), con el objeto de mejorar el proceso farmacoterapéutico (prescripción, validación, preparación, dispensación, administración y seguimiento) en cualquiera de sus actividades.

¿Y cuáles son las recomendaciones para un correcto proceso de conciliación? En esta línea, los hospitales han desarrollado protocolos de conciliación de la medicación al ingreso y al alta, en los que se recomienda realizar las siguientes verificaciones en cada fase del proceso:

1. Fase de Prescripción:

Mejorar la comunicación verbal sobre medicación entre profesional sanitario y paciente.
Solicitar documentación (informes médicos previos, tarjeta de medicación, etc.).
Optimizar prescripciones de calidad. Es imprescindible definir el principio activo, dosis, intervalo y vía de administración.
Informar a los pacientes de su tratamiento y de los cambios que se produzcan en el mismo.

2. Fase de Validación:

Contrastar prescripciones habituales con las establecidas en el hospital, y en caso de discrepancias consultar a los profesionales sanitarios responsables o entrevistar al paciente.
Actuar conforme a la Guía de Intercambio Terapéutico respecto a medicaciones no aprobadas en el hospital.

3. Fase de Dispensación:

Se controla la medicación domiciliaria al ingreso del paciente por enfermería o por el servicio de Farmacia. Éste, integrará la medicación del paciente en la del hospital.
No permitir que el paciente disponga de medicamentos para su autogestión y evitar medicación multidosis en su mesilla, etc.

4. Fase de Administración:

Enfermería debe registrar toda la medicación que el paciente recibe en la hoja de administración.
En caso de detectar medicación ajena a la prescrita por el facultativo responsable, debe comunicárselo.

5. Fase de Información al alta:

El médico informará al paciente de su tratamiento, resaltando los cambios respecto al ingreso.

Dado que la utilización de abreviaturas, acrónimos y símbolos no estandarizados en la prescripción farmacoterapéutica para indicar el medicamento o expresar la dosis, vía y frecuencia de administración es una causa conocida de errores de medicación, tanto el ISMP (Instituto para el uso seguro de los medicamentos), como otras organizaciones, recomiendan la limitación del uso de las abreviaturas y símbolos.

Esta limitación no sólo se dará en la prescripción farmacoterapéutica, sino que se aplique también a otros documentos que se manejen en el centro, como protocolos de tratamiento, prescripciones preimpresas, hojas de administración de enfermería, etiquetas de cajetines de medicación, etiquetas de mezclas intravenosas, etc.