La donación y los trasplantes en España durante los años sesenta y setenta carecieron de regulación legal. Semejante hecho impedía un desarrollo integrado de estas terapéuticas, por ejemplo, al dejar la donación ligada a unos protocolos científicos que podían ser aceptados o no por los jueces. El acentuado interés por ordenar el asunto que demostraran tanto los profesionales como los enfermos renales, acabó convertido en promulgación de la Ley 30/1979 y el Real Decreto 426/1980 que desarrollaba la ley de trasplantes.
Dicha ley, que aunque renovada conserva todavía el núcleo de su espíritu hoy vigente, contempla como puntos fundamentales:
- El establecimiento de la llamada muerte encefálica como equivalente científico legal y ético de la muerte 'clásica' del individuo.
- El respeto a la voluntad del fallecido en cuanto a donar o no sus órganos.
- La necesidad de que el diagnóstico de muerte se haga por un equipo de médicos independiente del de trasplante.
- El carácter altruista de la donación y la no comercialización de los órganos.
- La garantía de anonimato del donante
- La aplicación de criterios médicos para la distribución de los órganos disponibles entre los enfermos en espera de los mismos.
En el año 2014 se publica el Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante. Se establecen requisitos de calidad y seguridad que tiene por objeto regular las actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica de órganos humanos y establecer requisitos relacionados con la calidad y la seguridad de los mismos, con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y reducir en lo posible la pérdida de los órganos disponibles.