5. SECCIONES DE UN PROTOCOLO EN UNA REVISIÓN COCHRANE
Por ejemplo, Los protocolos de revisiones Cochrane se publican antes de terminar la revisión sistemática en la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas (CDSR). Los cambios en el protocolo deben documentarse e informarse en la sección “Diferencias entre el protocolo y la revisión” de la revisión terminada, y los análisis de sensibilidad que exploran el impacto de las desviaciones del protocolo deben asumirse cuando sea posible.
Será necesario fijar el proceso sistemático de la revisión dentro de un calendario realista. Típicamente, una revisión durará entre 6 y 18 meses.
5.1. Formulación del problema u objetivo de la revisión
En muchas ocasiones no resulta fácil decidir lo especifica que debe ser la pregunta de interés. Lo que está claro es que debe ser clínicamente relevante, justificando cuáles son los motivos por los que esta resulta interesante.
Para formular la pregunta emplearemos el formato PICO, cuyas siglas responden a los términos que deben ser incluidos en dicha cuestión: Population (Población/Participantes), Intervention (Intervención), Comparison (Comparación) y Outcome (Resultado):
- Población. La población específica el contexto de descripción del grupo de participantes (o pacientes) y problema clínico que se investigará.
Por ejemplo, pacientes mayores de 75 años ingresados por infarto agudo de miocardio con elevación del ST. - Intervención (o exposición). Especificar las intervenciones que son de interés. Podría ser un factor de riesgo, un factor pronóstico, una intervención o tratamiento, o un test diagnóstico.
- Comparación de ntervención comparativa o control. En el caso de una intervención, tratamiento o test diagnóstico, es habitual definir al mismo tiempo una exposición control. Por ejemplo, angioplastia primaria (intervención) frente a fibrinólisis (control).
- Resultados medidos (Outcomes). Eventos de interés como son la mortalidad total, complicaciones, reingresos, reintervenciones, etc.
Por ejemplo, mortalidad cardiovascular, nuevos ingresos por síndrome coronario, nuevas revascularizaciones, etc.
La pregunta debe plantearse en el protocolo antes de iniciar la revisión completa, pero no debe impedirse la exploración de aspectos inesperados. Las preguntas a posteriori son más proclives al sesgo que aquellas que han sido formuladas previamente y las preguntas modificadas por los propios datos pueden generar conclusiones falsas basadas en resultados espurios. Por tanto, en todo caso debe documentarse y justificarse cualquier cambio que sufra el protocolo derivado de la modificación de la pregunta inicial de revisión.
Diseño
Es importante en esta fase decidir que diseños de estudio vamos a considerar para su inclusión en nuestra revisión. Ello dependerá del tipo de cuestión que se intenta abordar. Si queremos evaluar la eficacia de una intervención, como en el ejemplo anterior, está claro que deberemos incluir ensayos clínicos aleatorizados (ECA) si estos están disponibles. En ocasiones, el curso de una enfermedad es tan uniforme o los efectos de una intervención son tan evidentes que resulta innecesario e incluso dudosamente ético, realizar un ensayo clínico aleatorizado. Lo mismo ocurre en el caso de la evaluación de la fiabilidad y la seguridad de una prueba diagnóstica. En el caso de una RS para la evaluación de intervenciones comunitarias o en salud pública o la evaluación de resultados de una intervención a largo plazo, sobre todo en aspectos de seguridad, los estudios observacionales son más relevantes. Sin embargo, en ocasiones no habrá ECA sobre una intervención concreta y habrá que analizar estudios observacionales.
Criterios de inclusión y de exclusión.
Se deben establecer cuáles serán las características de que deben tener (criterios de inclusión) y cuáles no (criterios de exclusión) los artículos identificados para ser incluidos en el análisis. Como base para los criterios de inclusión pueden exponerse los siguientes aspectos relevantes:
- Las características de los pacientes o las unidades de observación.
- El tipo de diseño metodológico del estudio, por ejemplo, sólo incluir estudios controlados y aleatorizados.
- El tamaño de las muestras de cada estudio.
- El tipo de tratamiento, tanto experimental, como de control.
- El año de publicación del estudio.
- El idioma. Es muy frecuente restringir el idioma, ya que es imposible dominar todos (sesgos idiomáticos).
- Los resultados obtenidos con las escalas y las unidades de medición que fueron utilizadas.
- La inclusión o exclusión de estudios no publicados en revistas sanitarias.
- Criterios de accesibilidad a determinados estudios según financiación (limitaciones de acceso).
Estos criterios de inclusión y exclusión han de ser objetivos y deberán hacerse explícitos con claridad, para que el proceso pueda ser reproducido por otros investigadores. Estos criterios han de establecerse sin conocer los resultados de los distintos estudios. Para evitar el denominado sesgo de selección, es importante aplicar dichos criterios rigurosamente a cada estudio y siempre que sea posible, se deben evaluar los estudios de forma ciega y por más de una persona.
5.2. Localización y selección de los estudios relevantes
La población de referencia en una revisión sistemática está configurada por todos los estudios realizados sobre un tema concreto. Una buena forma de empezar, es comprobar si existe ya alguna revisión sistemática o un metaanálisis que examine la intervención que nos interesa. Si la hay, y si el estudio es válido, podría decirnos todo lo que deseamos saber.
Para una búsqueda óptima es aconsejable consultar con una persona que esté entrenada en la búsqueda documental, pero esto no siempre es posible. Para la identificación de potenciales artículos planteamos una estrategia de búsqueda. El tipo de estrategia de búsqueda que se precisa depende del objetivo de la búsqueda, es decir, de si se necesita hallar una revisión sistemática ya existente o estudios para incluir en una nueva revisión de este tipo. La estrategia de búsqueda empleada también dependerá de los recursos disponibles, como por ejemplo, del tiempo y el coste.
Para localizar y seleccionar los estudios más relevantes habrá que:
- Definir qué términos DeCS y MeSH vamos a utilizar para describir los estudios que queremos recuperar y cómo los vamos a combinar con los operados booleanos (OR, AND, NOT). La búsqueda en las bases de datos se realiza utilizando técnicas específicas que se basan en la identificación de palabras clave y el uso de filtros metodológicos (secuencias de instrucciones predefinidas).
- Decidir sobre las fuentes de obtención de los estudios primarios. El primer paso es conocer de qué bases de datos bibliográficas se dispone, bien en el lugar de trabajo o bien en los hospitales o bibliotecas locales. Un parámetro fundamental en la etapa de búsqueda es elegir las bases de datos generales de artículos científicos (PubMed-Medline, Embase, Cochrane Library, LILACS,…) y las específicas del área de salud en el que se encuadre la pregunta de la RS. No es lo mismo responder a una pregunta en materia de psicología, que en el campo de la biomedicina. Cada una de estas disciplinas tiene sus fuentes de información específicas bien conocidas por los expertos ( sesgos de las bases de datos).
- Buscar toda la información disponible, publicada y no publicada (Literatura gris). Para aproximarse a la información no publicada se pueden buscar las tesinas de licenciatura y tesis doctorales, becas concedidas y solicitadas, contratos de investigación, actas de congresos y el contacto con especialistas en el tema e investigadores que hayan estudiado el problema.
- También habrá que analizar los registros de ensayos clínicos, estudios con resultados negativos no publicados y otras fuentes específicas según el tema objeto de análisis. El problema es encontrar bases de datos que contengan esta información con una perspectiva internacional, lo que exige tiempo y dinero. Otro problema es su calidad, que puede ser muy variable. Frente a estos inconvenientes, esta estrategia presenta la ventaja de que intenta evitar el sesgo de publicación, o bien utilizar sólo estudios publicados que es lo más frecuente. Ahorra tiempo y dinero con respecto a la opción anterior (sesgo de publicación: lo publicado no tiene porqué representar todo lo realizado).
- Obtención de los títulos y resúmenes de los potenciales estudios primarios. Aplicar los criterios de inclusión y exclusión a los títulos y resúmenes obtenidos. Habiéndose extraído todas las referencias posibles de estudios primarios sobre el tema, el paso siguiente es seleccionar de entre éstas sólo aquellas que cumplan ciertos requisitos mínimos (criterios de selección).
- Obtención de los artículos completos a partir de los títulos y resúmenes elegibles y aplicar los criterios de inclusión y exclusión. En cada uno de los artículos originales que se revisan se debe buscar información de interés referente a las características principales del diseño, características de la muestra, características metodológicas, características de las intervenciones realizadas (en caso de haberse realizado alguna) y la comparabilidad inicial entre los grupos. La revisión del texto completo puede llevar, finalmente, a la exclusión del estudio porque no reúna los requisitos de inclusión. Podemos identificar también artículos publicados en más de una revista y publicaciones redundantes.
- Evaluar la concordancia en la selección de los estudios. Lo deseable es que la elección de los estudios la lleven a cabo al menos dos revisores de forma independiente. Es aconsejable elaborar un formulario con los datos que deben consignarse para cada trabajo y en el caso de que existan discrepancias se aplica el procedimiento recogido en el protocolo para resolverlas.
Posibles fuentes de información para la localización de estudios
La estrategia de búsqueda debe describirse con suficiente detalle en la revisión como para que el proceso pueda reproducirse. La documentación debe incluir las principales fuentes de información utilizadas para identificar los estudios, la estrategia de búsqueda para cada base de datos consultada y la fecha en la que se efectuó dicha búsqueda, las limitaciones temporales (p. ej., de 1966 a 2003) y las limitaciones de idioma o de otro tipo (aunque éstas deben evitarse en la medida de lo posible).