8. PROTHROMPLEX T TIM-4® 600 UI
Principio activo
Complejo de protrombina humano.
Indicación
- Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con déficit congénito simple o múltiple de los factores de la coagulación IX (Hemofilia B o Enfermedad de Christmas), II (deficiencia de protrombina), VII (deficiencia de proconvertina) o X (deficiencia de factor Stuart-Power).
- Tratamiento y profilaxis perioperatoria de sangrados en la deficiencia adquirida de los factores de coagulación del complejo de protrombina, como la deficiencia causada por el tratamiento con antagonistas de la vitamina K (anticoagulantes orales), o en caso de sobredosis con antagonistas de la vitamina K, cuando se requiere una rápida corrección de esta deficiencia.
Mecanismo de acción
Los factores de coagulación II, VII, IX y X que se sintetizan en el hígado con ayuda de la vitamina K, reciben comúnmente la denominación de complejo de protrombina. El factor VII es el zimógeno del factor proteasa de serina activo VIIa por medio del cual se inicia la vía extrínseca de coagulación sanguínea. El complejo factor tisularfactor VIIa activa los factores de coagulación X y IX, dando lugar a la formación de los factores IXa y Xa. Con la posterior activación de la cascada de la coagulación se activa la protrombina (factor II) y se transforma en trombina. Por acción de la trombina, el fibrinógeno se convierte en fibrina, que da lugar a la formación del coágulo.
Dosis y vía de administración
La cantidad y frecuencia de la administración debe calcularse de forma individual para cada paciente. En la deficiencia congénita de factores de la coagulación vitamina K-dependientes la dosificación se establece en función del grado de déficit de factor IX, intensidad y localización de la hemorragia. La dosis requerida en el caso de deficiencia adquirida de será: 20 UI/kg
Para la administración
Disolver el contenido del vial con 20 ml de agua para inyección utilizando el kit de reconstitución que contiene el envase: una aguja de transferencia, una aguja de aireación, una aguja filtro, una jeringa de un solo uso, un equipo de perfusión con aletas y una aguja I.V.
Administrar lentamente la solución por vía IV directa: velocidad máxima de inyección/ perfusión 5 ml/min, solamente debe utilizarse el equipo de perfusión desechable suministrado
Observaciones
- Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, con alergia conocida a la heparina o historia de trombocitopenia inducida por heparina.
- Los pacientes con historia de trombocitopenia tipo II inducida por heparina deberán ser tratados sólo con este medicamento si no dispone de otra terapia alternativa.
- Contraindicado en pacientes con riesgo de CID, trombosis, infarto agudo de miocardio, trombosis agudas y/o embolismo.
- Los pacientes tratados con un antagonista de la vitamina K pueden presentar un estado subyacente de hipercoagulación y la perfusión de complejo de protrombina puede exacerbar esta situación.
- Existe el riesgo de trombosis o de coagulación intravascular diseminada.
- Este medicamento puede exceder de 200 mg (8,7 mmol) de sodio por dosis máxima diaria, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
- Realizar una estrecha monitorización cuando se administre Prothromplex® a pacientes con historia de enfermedad cardíaca coronaria, a pacientes con enfermedad hepática, a pacientes peri o postoperatorios, a neonatos o a pacientes con riesgo de eventos tromboembólicos o de coagulación intravascular diseminada. En cada una de esas situaciones, debe sopesarse el beneficio potencial del tratamiento frente al riesgo de esas complicaciones.