2.5. Reacción adversa a medicamentos (RAM)
Todo efecto perjudicial y no deseado que se presenta después de la administración de un medicamento a las dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o con objeto de modificar su función biológica.
Se considera que las RAM no suponen un mal uso de los medicamentos, es decir, que no se producen por un error.
Por ello, dado que las RAM se produzcan en condiciones de uso normal de los medicamentos, los profesionales tenemos obligación de notificar las RAM en la tarjeta amarilla para ganar en seguridad en su uso. ¿Y qué debemos notificar? Se recomienda notificar:
- Todas las sospechas de RAM a los nuevos medicamentos lanzados en los 5 últimos años.
- RAM graves asociadas con el resto de medicamentos, tales como las que:
- Provoquen la muerte.
- Amenacen la vida del paciente.
- Provoquen su hospitalización o la prolonguen.
- Ocasionen incapacidad laboral o escolar.
- Induzcan efectos congénitos o sean importantes bajo criterio médico. - RAM que resulten por interacciones de medicamentos entre sí o con el alcohol, tabaco o incluso con alimentos.
- RAM que se originen por EM (nombres parónimos o durante la administración, la dispensación o la prescripción y que provoquen daño al paciente).
- RAM asociadas al uso de medicamentos extranjeros autorizados por la AEMPS, sean o no bajo la situación de uso compasivo.
La Farmacovigilancia es la actividad de Salud Pública que implica supervisar continuamente la seguridad de los medicamentos con el fin de garantizar que los beneficios de un fármaco superen siempre a sus riesgos.
¿Y cuál es la secuencia de asignación de causalidad de las RAM?
- Haber tomado el fármaco antes del comienzo de la reacción.
- La secuencia temporal de la aparición del evento debe coincidir con la administración del fármaco.
- Saber si hay otros factores, como son otros fármacos o enfermedades concomitantes o exposición a otras sustancias químicas que puedan explicar el evento.
¿Y cómo podemos identificar los Errores de Medicación (EM) y los Acontecimientos Adversos a la Medicación (AAM)?
Para la identificación de los EMs y los AAMs, el Ministerio impulso la adaptación a España del cuestionario del ISMP de autoevaluación de la seguridad del sistema de utilización de medicamentos en los hospitales, así como la realización de un estudio de la situación de seguridad de los sistemas de utilización de medicamentos en los centros hospitalarios.
El estudio ha permitido hacer un diagnóstico de situación respecto a la implantación de prácticas seguras de utilización de medicamentos en los hospitales españoles y comprobar que como era de prever, existe una cierta brecha entre la teoría y la realidad. Aunque muchas de las prácticas más recientes recogidas en el cuestionario, recomendadas por organizaciones expertas, eran conocidas por los profesionales de los hospitales participantes en el estudio, hay numerosas barreras que dificultan su traslado a la realidad. Con esta información se han identificado las áreas del sistema de utilización de medicamentos que presentan mayor riesgo asistencial.
A nivel de centro, en sistemas con una cultura positiva sobre seguridad del paciente se utiliza como fuente de información los sistemas de notificación de incidentes y/o efectos adversos.