23. RHOPHYLAC® 1500 UI (300 mcg)/2ml, jeringa precargada
Principio activo
Inmunoglobulina tipo IgG específica contra el antígeno Rh o D de eritrocitos humanos.
Indicaciones
- Tratamientos de personas Rh (D)-negativas tras recibir transfusiones incompatibles de sangre u otros productos que contengan eritrocitos Rh (D)-positivos.
- Profilaxis de la inmunización Rh (D) en mujeres Rh(D)-negativas en caso de:
- Embarazo/parto de un niño/a Rh (D)-positivo.
- Aborto o amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatídica.
- Hemorragia transplacentaria (HTP) como consecuencia de una hemorragia preparto (HPP), amniocentesis, biopsia coriónica o intervenciones ginecológicas, como versión cefálica externa o trauma abdominal.
Mecanismo de acción
El Rhophylac® actúa mediante un mecanismo de acción desconocido. Sin embargo, la supresión de la inmunización a Rh (D) positivo puede relacionarse con la eliminación de los eritrocitos de la circulación antes de alcanzar los sitios inmunocompetentes. También podría tratarse de un mecanismo más complejo que involucraría el reconocimiento del antígeno extraño y la presentación del antígeno por las células apropiadas en los sitios específicos en presencia o ausencia de anticuerpo.
Dosis y vía de administración
La dosis recomendada es:
• Tras recibir una transfusión de sangre no Rh compatible es de 20 microgramos (100 UI) de inmunoglobulina anti-D por cada 2 mL de sangre Rh (D) positiva transfundida o por 1 mL de concentrado de eritrocitos. La dosis total máxima es de 3000 microgramos (15000 UI) y es suficiente en los casos de una gran transfusión incompatible, independientemente de si el volumen de sangre Rh (D) positiva transfundida ha sido mayor de 300 mL.
Rhophylac® puede administrase por vía intravenosa o intramuscular. a) En caso de transfusiones Rh incompatibles la vía IV será de elección; si se administra por vía IM una dosis elevada, ésta deberá fraccionarse en varios días. b) En casos de desórdenes hemorrágicos cuando la aplicación IM esté contraindicada, puede administrarse por vía IV. Si se requieren dosis elevadas (>5 ml) y se opta por la administración IM, debe recomendarse administrar la dosis en diferentes puntos de inyección.
Observaciones
- Rhophylac® debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de usarse. La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. No administrar las soluciones turbias o que presenten sedimentos.
- Conservar Rhophylac® en nevera entre +2º y + 8º C. Evítese la congelación. Conservar la jeringa en el blíster original dentro de su envase, para protegerla de la luz.
- Rhophylac® está contraindicado en personas previamente sensibilizadas frente al antígeno Rh.
- El producto no debe usarse en pacientes Rh (D) positivos, ya que podría dar lugar a reacciones de hemólisis.
- Pueden presentase reacciones alérgicas a la inmunoglobulina anti-D y en ocasiones shock anafiláctico. Las cuales se relacionan con la presencia de IgA en la preparación. El riesgo de reacción anafiláctica es mayor en pacientes con déficit de IgA o en caso de administración IV. Por ello, todos los pacientes deben someterse a observación durante un mínimo de 20 minutos tras la administración. Los pacientes de alto riesgo podrían necesitar un período de vigilancia de hasta 60 minutos.
- Ante la sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica se interrumpirá de inmediato la inyección.
- La administración intramuscular está contraindicada en casos de trombocitopenia grave u otros trastornos de la hemostasia.